??? 在鄭州，有著全省近三成的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2024年，鄭州市醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模首次突破70億元關(guān)口。近年來(lái)，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持以精準(zhǔn)監(jiān)管筑牢安全屏障，以服務(wù)賦能領(lǐng)航產(chǎn)業(yè)新征程，實(shí)現(xiàn)了行業(yè)安全與產(chǎn)業(yè)繁榮的雙重目標(biāo)。?
??? 產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??? 抓好頂層設(shè)計(jì) 為發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)政策保障
??? “目前，我們已經(jīng)建立了3個(gè)省級(jí)研發(fā)平臺(tái)，獲得177件授權(quán)專利、104件醫(yī)療器械注冊(cè)證、8項(xiàng)河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，擁有超過(guò)10萬(wàn)平方米的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間和數(shù)百條定制化智能生產(chǎn)線。同時(shí)，還主持制定1項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參與1項(xiàng)紡織品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、2項(xiàng)自發(fā)熱產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草。”河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱“超亞醫(yī)藥”)副總經(jīng)理許亞楠告訴記者。近年來(lái)，超亞醫(yī)藥在鄭州市、經(jīng)開(kāi)區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)幫助下，步入了發(fā)展的快速路——研發(fā)出低呼吸阻力系列醫(yī)用口罩，透氣性更高并且更安全；可以減少干冷空氣對(duì)口、鼻、喉、氣管、肺部的刺激影響，適用于感冒、鼻炎患者的恒溫恒濕醫(yī)用發(fā)熱口罩；為假性近視、視疲勞兒童研發(fā)了眼部遠(yuǎn)紅外熱療貼；為女性群體研發(fā)了含艾絨的暖宮貼等……隨著產(chǎn)品的不斷更新，超亞醫(yī)藥已搭建了內(nèi)貿(mào)、外貿(mào)、招商、藥房、私域等全渠道銷售生態(tài)體系，基本建立了全品類銷售渠道矩陣，建立了“械+藥+健康管理”營(yíng)銷服務(wù)體系。近年來(lái)，鄭州市先后制訂出臺(tái)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》《鄭州市培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈三年行動(dòng)方案(2023—2025年)》等一系列政策文件，為發(fā)展壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了堅(jiān)實(shí)政策保障。同時(shí)，依托優(yōu)越的地理位置、龐大的醫(yī)療消費(fèi)需求以及便利的營(yíng)商投資環(huán)境，鄭州吸引了全省乃至全國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)。截至2024年底，鄭州共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)465家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)21000多家，均比去年有所增長(zhǎng)。
??? 行業(yè)安全
??? 嚴(yán)抓生產(chǎn)源頭“五查閉環(huán)”筑牢安全根基
??? 植入介入類醫(yī)用導(dǎo)管是一種長(zhǎng)期或短期植入體內(nèi)的高端導(dǎo)管類醫(yī)療器械，在安全性、有效性、精密度上有很高的要求。走進(jìn)位于鄭州市經(jīng)開(kāi)區(qū)鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“迪奧醫(yī)學(xué)”)的生產(chǎn)車間，工作人員正在對(duì)成形后的導(dǎo)管進(jìn)行拉伸性能、流量等檢測(cè)。
??? 迪奧醫(yī)學(xué)成立于2010年，是一家專注于醫(yī)用導(dǎo)管研發(fā)和生產(chǎn)的“專精特新”企業(yè)，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首家能夠獨(dú)立生產(chǎn)聚氨酯(TPU)材質(zhì)且具有前端三向瓣膜的經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管(PICC)的企業(yè)。
??? “聚氨酯相較于聚氯乙烯(PVC)來(lái)說(shuō)，生物相容性更好，更柔軟；相較于硅膠來(lái)說(shuō)，更不易斷裂，因此是很好的導(dǎo)管材料。患者使用TPU材質(zhì)的具有前端三向瓣膜的PICC，在正壓時(shí)，閥門(mén)向外打開(kāi)，可以輸液；負(fù)壓時(shí)，閥門(mén)向內(nèi)打開(kāi)，可抽血；而平衡壓時(shí)，閥門(mén)關(guān)閉，既不會(huì)有血液反流，也不會(huì)有氣體進(jìn)入。這樣不僅降低了空氣栓塞、血液反流形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，也減少了維護(hù)頻率。”迪奧醫(yī)學(xué)副總經(jīng)理邢正偉表示。
??? 植入介入類醫(yī)用導(dǎo)管作為二類及三類醫(yī)療器械，對(duì)于生產(chǎn)安全有很高的要求。迪奧醫(yī)學(xué)生產(chǎn)車間一樓是符合國(guó)家規(guī)定的1908平方米十萬(wàn)級(jí)凈化車間，主要為注塑、擠出生產(chǎn)線，三樓則為符合國(guó)家規(guī)定的3048平方米萬(wàn)級(jí)凈化車間，負(fù)責(zé)焊接、組裝等工序。此外，迪奧醫(yī)學(xué)還配備了超過(guò)2000平方米的檢驗(yàn)中心，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
??? 數(shù)據(jù)顯示，2024年鄭州市醫(yī)療器械抽檢合格率為98.3%，創(chuàng)歷史最高水平，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展打下了扎實(shí)基礎(chǔ)。
??? 保障醫(yī)療器械安全，源頭管控是關(guān)鍵。鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)閆明勛介紹，該局聚焦生產(chǎn)環(huán)節(jié)，創(chuàng)新構(gòu)建“綜合排查、風(fēng)險(xiǎn)專查、上下聯(lián)查、智慧巡查、入口清查”的全鏈條監(jiān)管體系，堅(jiān)決筑牢質(zhì)量安全第一道屏障。
??? 盯緊重點(diǎn)，綜合排查。該局落實(shí)分類分級(jí)動(dòng)態(tài)管理，對(duì)無(wú)菌植入類、集采中選類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施靶向監(jiān)管。2024年，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局累計(jì)檢查生產(chǎn)企業(yè)293家次，其中限期整改231家次，停產(chǎn)整改24家，行政約談12家，注銷一類生產(chǎn)企業(yè)30家。通過(guò)系統(tǒng)集成，該局聯(lián)動(dòng)行政審批、稽查辦案、投訴舉報(bào)等多部門(mén)協(xié)同發(fā)力，形成“監(jiān)管一盤(pán)棋”格局。
??? 聚焦風(fēng)險(xiǎn)，深入專查。2024年，針對(duì)貼敷類產(chǎn)品問(wèn)題高發(fā)，該局召開(kāi)專項(xiàng)告誡會(huì)，對(duì)69家企業(yè)全覆蓋檢查，停產(chǎn)整改12家，注銷9家。同時(shí)，對(duì)抽檢不合格企業(yè)實(shí)施“回頭看”，確保問(wèn)題不反彈、風(fēng)險(xiǎn)不擴(kuò)散。借助上級(jí)，實(shí)施聯(lián)查。借力河南省藥監(jiān)局飛行檢查與產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，鄭州市上下聯(lián)動(dòng)形成監(jiān)管合力，對(duì)交辦的飛行檢查、網(wǎng)絡(luò)違規(guī)等線索100%處置。遠(yuǎn)程監(jiān)管，智慧巡查。該局深化“千里眼”智慧監(jiān)管應(yīng)用，2024年對(duì)46家高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)時(shí)監(jiān)控采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全流程，通過(guò)數(shù)據(jù)研判精準(zhǔn)鎖定風(fēng)險(xiǎn)，以科技賦能提升監(jiān)管效能。嚴(yán)把入口，及時(shí)清查。2024年，該局通過(guò)主動(dòng)梳理和重點(diǎn)企業(yè)自查方式規(guī)范一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，清理問(wèn)題備案73個(gè)，向市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)送典型風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)9個(gè)，從源頭杜絕“高類低備”亂象。
??? 產(chǎn)業(yè)服務(wù)
??? 精塑服務(wù)生態(tài)“三力融合”激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能
??? 監(jiān)管與服務(wù)并重，是鄭州醫(yī)療器械行業(yè)逆勢(shì)增長(zhǎng)的核心密碼。近日，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案事項(xiàng)的通知》，針對(duì)采用“連鎖總部+直營(yíng)門(mén)店”模式的企業(yè)推出備案流程簡(jiǎn)化政策，進(jìn)一步降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，提升行業(yè)監(jiān)管效能。對(duì)于連鎖企業(yè)而言，此次改革意義深遠(yuǎn)。一方面，企業(yè)可通過(guò)統(tǒng)一備案管理，避免多頭填報(bào)的時(shí)間和人力成本，將更多資源投入產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)優(yōu)化；另一方面，總部集中更新備案信息的機(jī)制，也強(qiáng)化了企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理的協(xié)同性，降低因信息滯后引發(fā)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。鄭州市一醫(yī)療器械連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“新政實(shí)施后，我們的備案效率提升10倍以上，門(mén)店拓展速度明顯加快，真正實(shí)現(xiàn)了‘輕裝上陣’。”制度創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，此次備案流程優(yōu)化是深化“放管服”改革的重要舉措，旨在通過(guò)制度創(chuàng)新為醫(yī)療器械行業(yè)營(yíng)造更高效的監(jiān)管環(huán)境。上述舉措是近年來(lái)，鄭州市“宣導(dǎo)提能、服務(wù)提速、幫扶提質(zhì)”三力齊發(fā)，助力企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)的一個(gè)縮影。法規(guī)宣導(dǎo)強(qiáng)內(nèi)力。2024年，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局召開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會(huì)2場(chǎng)，受訓(xùn)人員570余人次，編印《法規(guī)文件匯編》千余冊(cè)免費(fèi)發(fā)放；與行業(yè)協(xié)會(huì)、區(qū)(市)縣局三方聯(lián)合舉辦法規(guī)巡回公益培訓(xùn)15場(chǎng)，覆蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)4000余家；對(duì)180余家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展使用環(huán)節(jié)法規(guī)公益培訓(xùn)。優(yōu)化服務(wù)添動(dòng)力。該局打造“即來(lái)即辦”“快遞送件、免費(fèi)送證”鄭州樣本，2024年辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案462個(gè)，變更523個(gè)，從“跑多次”到“辦事不見(jiàn)面”“最多跑一次”轉(zhuǎn)變，備案效率提升60%。精準(zhǔn)幫扶增活力。2024年，該局助力110家企業(yè)獲得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批件，新增生產(chǎn)企業(yè)80家，推動(dòng)行業(yè)銷售額首次突破70億元。監(jiān)管有力度，服務(wù)有溫度。鄭州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范中壯大，在創(chuàng)新中突破，成為全省高質(zhì)量發(fā)展的亮麗名片。“新的一年，鄭州將按照‘講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生’總體思路和市場(chǎng)監(jiān)管總局、省藥監(jiān)局具體工作部署，著力把握好‘三個(gè)統(tǒng)籌’，辯證處理‘三個(gè)關(guān)系’，以更嚴(yán)監(jiān)管筑牢防線，以更優(yōu)服務(wù)激發(fā)動(dòng)能，以更實(shí)舉措助推發(fā)展，為全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作貢獻(xiàn)鄭州智慧、鄭州力量。”鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)姚志偉表示。