??? 基于我區醫療器械產業發展現狀，針對注冊申請人在注冊、核查過程中遇到的問題，寧夏藥品審評查驗和不良反應監測中心進一步優化服務模式，結合第二類醫療器械審評查驗工作重點，推出《寧夏第二類醫療器械審評查驗常見咨詢問答》，幫助企業提高對法規、標準、指南的認知和申報資料質量，進而加快申報產品上市速度。
??? （注：相關答復是基于我們目前的科學認知，對現行的政策法規、指導原則等的認識和理解，僅供參考，不作為政策法規、指導原則最終解讀。）
??? 1.申報產品是否可以免臨床評價？
??? 根據《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（2025年第19號）(以下簡稱《目錄》)，查看此類產品是否屬于免于進行臨床評價的產品，應對《目錄》中的“分類編碼”、“產品名稱”和“產品描述”等內容進行仔細核對。當申報產品的相關內容與《目錄》一致時，申報產品即可按免臨床評價的方式進行申報；反之，應根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021年第73號）進行臨床評價或開展臨床試驗。
??? 2.免臨床評價產品如何提交評價資料？
??? 依據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
??? (一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；
??? (二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
??? 提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
??? 3.未列入《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品采取什么路徑進行臨床評價？要不要做臨床試驗？
??? 申請人可進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官方網站，在“審評科學”欄目下點擊“臨床評價路徑推薦”，四個通告內容包含了醫療器械分類目錄中產品的臨床評價推薦路徑，申請人可參考上述文件確定產品的臨床評價路徑。產品是否開展臨床試驗，應參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》進行判定。
??? 4.申報產品是否可以與結構組成、材料成分相同，但分類編碼不同、預期用途不同的已上市產品進行對比？
??? 對比產品需要與擬申報產品為同一分類編碼。例如：申報產品為磁療貼，需要與同為分類編碼09-05-02的磁療器具進行對比，與20-03-09穴位磁療器具預期用途不同，不建議作為比對產品。
??? 5.第二類醫療器械進行注冊檢驗時，能否委托具有資質的兩家第三方機構檢驗，并分別出具檢驗報告？
??? 可以，同時應提交檢驗產品的一致性聲明。
??? 6.第二類醫療器械產品技術要求中引用強制性標準更新，應該申請注冊變更還是可以和延續注冊合并辦理？
??? 醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、產品技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續注冊合并辦理；若引用的強制性標準有實質變化，應申請變更注冊。例如：（1）技術要求引用2020版《中國藥典》，在2025版《中國藥典》中未發生實質性變化，無需單獨辦理變更注冊，可以與延續注冊合并辦理。（2）2025年12月1日后申請延續注冊的醫用一次性防護服應針對GB19082-2023變化部分進行檢驗，并申請變更注冊。
??? 7.變更注冊或延續注冊時，如不涉及產品材質及包裝材質變化，是否需要按照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價?第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對生物學檢測項目進行重新評價？
??? 延續注冊對推薦性標準無強制要求。變更注冊應根據具體變更內容，結合結構組成、生產工藝以及既往不良事件監測情況綜合評價是否對生物學特性產生影響。
??? 8.第二類醫療器械注冊證中的新增型號、規格，是否需要補充檢驗？如涉及檢驗，需要檢驗哪些內容？
??? 申請變更注冊增加產品型號，首先應確認所申請增加的型號規格與原有型號規格是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。原注冊檢驗報告無法覆蓋變更后的技術要求，則需要補充檢驗，檢驗項目需要根據產品的技術要求進行判斷，需通過變更對比分析明確影響范圍，針對性選擇與變更內容直接相關的檢驗項目。
??? 9.產品的結構及組成中是否能夠體現非醫療器械部件？
??? 對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分體現。
??? 如果申請人將該部件作為醫療器械的組成部分申報，應將其視為整體的一部分進行評價，因此該部件應隨整機一同進行相應的驗證、確認（包括檢測），如符合要求可以體現在產品注冊證書的結構及組成中。
??? 10.產品結構組成中的耗材，是否可以單獨獲證？
??? 若耗材屬于醫療器械的配套部件（如監護儀的血壓袖帶），且無獨立醫療器械功能，則需要與主機一起注冊；若耗材可獨立使用或具備醫療器械功能，也可獨立申請注冊證。
??? 依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十三條規定，醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。
??? 11.熱原同細菌內毒素是否等同？
??? 熱原泛指能引起機體發熱的物質，熱原包含了材料致熱及細菌內毒素致熱兩方面信息，屬于生物學評價項目。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產中引入的生物污染，不屬于生物學評價項目。一般來說，細菌內毒素是熱原,但熱原不全是細菌內毒素。
??? 12.產品規格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？
??? 可以選取典型型號進行注冊檢驗。同一注冊單元內，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。
??? 13.申報首次注冊時在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？
??? 注冊人應闡述注冊產品與同類和/或前代產品的差異性，可以以列表的形式對以下內容進行比較并說明其差異性：產品命名、工作原理/作用機理、規格型號、結構組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌癥、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產品有效期、產品包裝、產品使用次數(如一次性使用/可重復使用)等。
??? 14.申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品包裝？
??? 應關注是否已清晰闡述了所有產品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產品由內到外共有幾層包裝，產品每層包裝的材質/材質標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供/具有微生物限度要求的醫療器械，除上條要求外，是否還清晰闡述了無菌屏障系統的信息、質控要求及包裝的材質/性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。
??? 15.申報首次注冊時應如何描述化學和物理性能研究？
??? 應明確指標制定的依據（標準/指導原則/同類產品/臨床文獻等）；應從材料、工藝、成品三個層面考慮，充分闡述所開展的研究工作，以證實產品在物理性能、化學性能、使用性能等方面能滿足預期使用目的。
??? 16.申報首次注冊時原材料部分應提供哪些信息？
??? 針對原材料的相關信息，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質來源、原材料、預期使用目的、主要作用方式、應符合的材質標準、供方提供的材質證明資料等。
??? 17.經環氧乙烷滅菌后無菌提供的醫療器械，在申報首次注冊時應提供哪些滅菌驗證資料？
??? 滅菌驗證資料應包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息(如滅菌批號，生產批號)?及滅菌結果、滅菌結論。滅菌結果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數據匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實驗結果，菌片、IPCD、EPCD及產品的檢測結果)；滅菌結論應包含滅菌參數和裝載圖，裝載圖應至少能體現滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號、生產批號和委托滅菌企業公章)和滅菌服務協議(應包含產品清單)，其他原始記錄依據滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。
??? 18.申報首次注冊時，生產制造信息至少應闡述哪些信息？
??? 首次注冊資料中生產制造信息至少應闡述總體生產工藝的簡要說明、生產工藝流程圖、關鍵工序控制說明、特殊過程控制參數、外協工序說明(含供應商名稱和地址)、生產檢驗設備清單、生產場地介紹、研發場地介紹、場地平面圖等。
??? 19.非無菌創面敷料產品是否需進行使用穩定性研究？
??? 非無菌的創面敷料開封后如在注冊人規定的使用期限/使用次數內使用，為確認產品開封后在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量、尺寸等），對其開封后的使用穩定性進行研究。
??? 20.定制式活動義齒中同種材質同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？
?? ?不能，全口義齒與局部義齒性能指標存在明顯差異，如局部義齒金屬部分內部質量，卡環體與卡環臂連接處、舌桿下緣、前腭桿、后腭桿、腭板厚度為局部義齒性能指標，但全口義齒不能覆蓋上述性能指標。
??? 21.首次申報含3D打印義齒型號的義齒產品是否按增加規格型號申報？產品名稱及型號如何命名？
??? 可以按增加規格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進行首次申報。產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。具體型號的命名應能反映制作產品的主要材料、工藝和結構，并適當考慮臨床的習慣稱謂，一般采用“主要材料+工藝+結構功能”的命名方法。應注意，規格型號中工藝特征詞建議使用“激光選區熔化”或“激光熔融”等描述，不使用“3D打印”。
??? 22.如何確定有源類醫療器械貨架有效期？
??? 醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，產品設計開發階段需完成產品貨架有效期研究。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統）分解為不同子系統/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。
??? 23.對有源產品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產品的使用期限評價？
??? 有源產品的使用期限評價應為整機評價，產品所含全部部件均需納入整機評價。經分析，某些部件若不對整機的使用期限產生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據。
??? 24.GB/T 25000.51-2016 《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告？
??? 可以是自檢報告，自檢報告應按照要求，提供測試計劃、測試說明、測試結果等文件。根據GB/T 25000.51-2016 《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》第7章的要求，符合性評價組織可以是根據某種認證模式工作的測試實驗室，或是獨立于RUSP供方的內部測試實驗室。如是內部實驗室，建議參考《醫療器械注冊自檢管理規定》。
??? 25.醫療器械產品注冊，應在什么時間階段建立完善的質量管理體系？
??? 申請人在產品研發和樣品生產前，應當結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行，確保樣品在符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求下生產。
??? 26.《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的重點核查內容都有哪些？
??? 主要包括機構與人員；廠房、設施、設備；文件管理；設計和開發；采購；生產和質量控制等內容，應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的規定。此外，還要重點關注樣品真實性核查內容，涉及研制生產樣品、產品檢驗樣品、臨床試驗樣品、留樣產品、設計開發全過程的時間邏輯等相關可以證明其真實性的記錄。
??? 27.醫療器械首次注冊，設計開發階段需重點留樣哪些批次，留樣數量有什么規定？
??? 依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，申請人應當結合產品特點，制訂留樣管理規定，留存一定數量的注冊檢驗產品、臨床試驗產品。生產產品或者留樣產品數量和規格型號應當能滿足產品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產品去向應當可追溯，保留留樣產品臺賬、留樣觀察記錄。
??? 28.潔凈車間布局改變是指車間的功能、傳遞窗、門、通風口等發生改變嗎？如增加生產設備，屬于車間布局改變嗎？需要對潔凈車間重新進行第三方的環境檢測嗎？
??? 潔凈室相關設備的布局發生變化，屬于車間布局變化，需要進行環境檢測與驗證。企業可自行檢測，也可委托有資質的第三方檢測機構進行檢測。
??? 29.有源醫療器械的出廠檢驗，不檢驗GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安規三項以外的部分和YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》電磁兼容部分，是否需要制定周期檢驗規程？
??? 依據醫療器械生產質量管理規范的要求，產品檢驗規程應當覆蓋產品技術要求的全部項目，其中包括對原材料質量進行控制的進貨檢驗規程、對中間品等生產過程中半成品質量控制的過程檢驗規程、對成品質量進行控制的成品檢驗規程；對于其他項目應當明確在一定周期內進行質量控制的方式和頻次，制訂周期性的檢驗規程并有效運行。
??? 30.終端滅菌的第二類醫療器械產品，潔凈服滅菌前清洗應使用什么工藝用水？
??? 醫療器械生產企業應當嚴格按照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》標準及其他標準和文件規定做好工藝用水的輔助使用工作。潔凈服（無菌服）末道清洗至少使用純化水。企業可以直接使用純化水對潔凈服（無菌服）進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服（無菌服）進行漂洗，再使用純化水進行清洗。同時，企業應當結合自身實際情況制訂潔凈服（無菌服）清洗作業指導書。