1月9日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第1號），擬同意全瓷種植體等五個創新醫療器械產品進入特別審查程序并予以公示。
2018年11月2日，國家藥品監督管理局發布《創新醫療器械特別審查程序》（公告2018年第83號，以下簡稱《審查程序》），自2018年12月1日起施行。2018年11月29日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心修訂發布《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查操作規范》（2018年第11號）。2018年12月12日，國家藥品監督管理局修訂發布《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（通告2018年第127號），原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》同時廢止。這三份文件，進一步完善和細化創新醫療器械特別審查程序、規范創新醫療器械申報資料編寫、保證創新醫療器械技術審查工作的質量，是深化醫療器械審評審批制度改革的重要文件。標志著醫療器械創新審查制度的固化實施，對于推動創新醫療器械盡快上市具有重要意義。
對審查程序要點進行梳理發現，創新醫療器械特別審查的邏輯是：企業具有哪些與擬申報產品核心技術相關的發明專利，這些發明專利的使用分別改變了產品的哪些核心技術指標、提升了哪些產品性能，這些改變和提升分別帶來了哪些顯著的臨床應用價值，并提供支撐性證明文件加以論證。
核心技術強調“中國造”
創新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利。審查程序特別關注：申報的產品有沒有發明專利，該發明專利保護的是不是產品的核心技術，該發明專利是不是在國內申報的產品首次使用。考慮到專利的特點與醫療器械研發的平均周期，同時要求專利授權公告日距創新醫療器械特別審查申請時間不超過5年。
完整的產品核心技術中國發明專利文件包括：
1.申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。
2.申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。
3.發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
應在申報資料中闡明產品所用的發明專利及其特點，如存在多項發明專利，建議以列表方式展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息，以及發明專利對應產品核心技術情況。
“首創”包含三層含義
創新醫療器械是指產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，包含三層含義：國際首創，產品的性能或安全性有根本改進，技術處于國際領先水平。國內首創，國內沒有相同的產品被國內各級醫療器械監督管理部門批準上市，技術處于國內領先水平。國產首創，產品屬于國內首次仿制國外已在國內上市的同類產品。
產品創新的證明性文件，一般應當包括：
1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述。可提供本產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。提供境內已上市同類產品檢索情況說明，一般應當包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。提供境外已上市同類產品應用情況的說明，提供支持產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料（如有）。
3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。產品創新性綜述，闡述產品的創新內容，論述通過創新使所申請醫療器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。同時提供支持產品具備創新性的相關技術資料。
產品或其核心技術曾經獲得過國家級、省部級科技獎勵，可以作為其他證明材料進行說明并提交相關證明文件復印件。
凸顯臨床價值
創新醫療器械的臨床應用，與傳統的臨床解決方案相比，在有效性、安全性以及降低臨床費用三方面，有一方面的特別貢獻，即可認為具有顯著臨床應用價值。
這種臨床應用價值不僅企業要用產品設計驗證性能的數據說話，更需要文獻資料的證明，以及動物實驗的數據以及結果加以佐證，必要時提供申報產品臨床驗證的部分案例的總結報告或者完整臨床報告。權威機構，著名專家發表的文章，尤其是與產品開發研究相關的專家在國內外著名刊物發表的署名文章，亦可作為支撐依據。
產品基本定型
產品基本定型的主要目的是保證通過審查的創新產品可以盡快進入注冊環節，確保在審查結果告知后5年內實現上市。具備以下條件證明產品基本定型：（1）產品樣機。（2）技術要求和相關檢驗測試報告（涉及指標性能、生物學評價、電磁兼容性、滅菌驗證等）。涉及免疫原性的產品，應完成免疫原性驗證，病毒滅活驗證等實驗；涉及耐久性的產品，應該完成耐疲勞試驗。（3）產品風險分析資料。（4）產品說明書（樣稿）。（5）臨床前研究報告，對產品的安全有效性進行論證，必要時提供動物實驗驗證報告和臨床預實驗資料。
解讀
《審查程序》如何具體實施？
1.何為創新
參考《審查程序》第二條的規定，創新醫療器械的定義需要同時滿足下列要求：專利要求、定型要求、首創要求及臨床要求。
2.創新收益
《審查程序》第三條規定，藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。因此，創新審查通過后申請人享有的主要收益是優先辦理權和溝通交流權。
3.適用范圍
《審查程序》第四條規定，創新醫療器械特別審查僅適用于第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前。不適用于延續注冊或者許可事項變更形式，不適用于第一類醫療器械。
4.申報資料
申請人申請創新醫療器械特別審查，應當填寫《創新醫療器械特別審查申請表》，并提交相關資料。資料應當包括《審查程序》第四條規定的內容，具體規范執行國家藥品監督管理局發布的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（通告2018年第127號）的要求。
5.程序流程
創新醫療器械特別審查申請程序按照《審查程序》第五條規定，審查流程按照《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查操作規范》的規定。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室，負責對創新申請資料進行預審、組織專家對創新申請進行審查、對擬同意進行特別審查的申請項目進行公示，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人。
6.其他
創新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果通過醫療器械審評中心網站告知申請人，不再“書面通知”。
審查結果告知后5年內，如沒有申報注冊的創新醫療器械，創新醫療器械審查結果將失效，5年后應重新申請創新醫療器械特別審查。
已經通過創新醫療器械審查的創新醫療器械，如果主要工作原理或者作用機理發生變化，需要重新申請。