??? 一、起草背景和政策依據
??? 出臺“若干措施”是深入貫徹黨中央國務院和省委省政府關于統籌高質量發展和高水平安全決策部署，落實中央經濟工作會議、全省民營經濟高質量發展大會、省政府有關促進醫藥產業和醫療裝備產業高質量發展部署要求的具體措施，是踐行“干部要干、思路要清、律己要嚴”要求，搶先抓早、謀深落實，推動今年各項工作邁上新臺階的務實舉措。
??? 近年來，黨中央堅持以人民為中心發展思想，堅持守底線保安全，統籌發展和安全，先后出臺一系列深化醫藥領域監管改革創新的政策法規。2023年底召開的中央經濟工作會議和青海省委十四屆五次全會要求“堅持穩中求進、以進促穩、先立后破”；省十四屆人大二次會議提出“堅持穩中求進工作總基調”“統籌高質量發展和高水平安全”；國家藥監局要求按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫藥產業高質量發展；青海省委省政府要求 “主動服務和融入新發展格局，著力推動青海經濟高質量發展”“不斷優化營商環境，激發市場活力，促進市場主體發展壯大”。
??? 省藥品監管局依據《國務院關于改革藥品醫療器械審批審批制度的意見》（國發[2015]44號）中辦、國辦《關于深化審批審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號）《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》《青海省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》以及青海省醫藥工業高質量發展有關行動方案等文件精神和促進醫藥產業高質量發展的部署要求，結合省藥監局“守底線保安全、追高線促發展”工作任務職能和青海省醫藥產業發展實際，起草了《關于提升藥品監管效能促進我省醫藥產業高質量發展的若干措施》。
??? 二、基本框架和發展目標
??? 《若干措施》從提升監管服務質效、優化審評審批流程、推動醫藥企業做大做強、服務產業基地發展等4個方面提出了19項具體措施，涵蓋藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、流通環節，突出優化審批程序、簡化辦事流程、強化服務理念，旨在全面落實國務院和省政府關于“放管服”改革部署，進一步改善優化發展環境、不斷激發市場主體活力和發展內生動力，解決醫藥企業在初創和生產經營過程中面臨的困難，提升政務服務便利化、加大政策創新制度化、主動融入企業發展常態化等措施，實現醫藥產業整體素質和核心競爭力明顯提升，區域布局和產業結構進一步優化，創新體系更加完善，提升我省藥品醫療器械研發和生產質量水平，促進我省醫藥產業高質量發展。
??? 三、具體措施和支持解決的問題
??? 1. 支持外省企業來青興辦醫藥產業，對創新創業的市場主體給予政策傾斜。
??? 2. 優化藥品、醫療器械檢查形式，視情合并進行或免于注冊現場體系檢查。
??? 3. 免收藥品醫療器械注冊費、檢驗費，做到服務事項不減少、服務標準不降低。
??? 4. 支持外省已取得醫療器械注冊證的企業通過跨省委托至我省生產而在我省落地。
??? 5. 最大限度優化醫療器械、化妝品審評審批流程，壓縮時限。
??? 6.探索醫療機構制劑在醫聯體（醫共體）之間調劑使用模式，切實解決人民群眾臨床急需短缺用藥需要。
??? 7. 支持以中藏藥制劑為基礎研制新藥，鼓勵醫療機構院內制劑向新藥轉化。
??? 8. 探索區域性醫療機構制劑配制中心建設，形成資源共享，優勢互補。
??? 9. 推動藥品流通企業轉型升級，鼓勵藥品流通企業批發零售一體化連鎖經營。
??? 10. 培育大型現代藥品流通骨干企業，推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合，降低藥品流通成本及質量風險。
??? 11. 支持藥品批發企業設置符合藥品現代物流條件的異地倉庫，開展多倉協同。
??? 12.積極倡導“互聯網+藥品流通”，推進線上線下融合發展。
??? 13. 助力特色園區建設，實行重點園區聯系點制度，協同打造區域大健康產業創新發展示范區。
??? 14. 鼓勵醫藥企業創新發展，積極配合相關部門制定鼓勵支持醫藥產業高質量發展的政策并協調兌現。
??? 15.協調企業注冊所在地區（園區）兌現創新發展等相應獎補政策。