??? 近日，省局印發《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》（以下簡稱“《實施細則》”），旨在進一步完善臨床試驗機構監督檢查工作制度和機制，落實屬地監管職責，保障檢查工作質效。
??? 《實施細則》共五章四十條，以國家藥監局《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》為基礎和準則，充分結合我省監管實際，主要從適用范圍、職責分工、分級監管、檢查程序、結果處理等方面對藥械臨床試驗機構監管作出具體規定。一是細化職責分工，明確省局、分局和省藥品審評查驗中心具體檢查職責，省局其他直屬單位根據需要提供相應技術支撐；二是整合監管任務，結合多數臨床試驗機構藥械兼備并統一管理的實際，實施合并監管；三是突出風險管理，明確了檢查重點內容和風險點，列舉了高風險臨床試驗機構具體類型，增強檢查針對性；四是強化閉環處置，要求重點關注問題整改落實成效，確認糾正和預防措施是否執行、有效，督促臨床試驗機構質量管理體系持續改進。此外，《實施細則》還以附件形式配套檢查綜合評定報告、檢查處理意見、暫停臨床試驗解除通知等三份文書，進一步規范檢查結果研判處置行為。
??? 下一步，省局將進一步壓實臨床試驗機構的主體責任，持續強化臨床試驗機構監管，深入排查風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，營造更加規范、有序的臨床試驗氛圍。