? 為規范和加強醫療器械生產企業質量管理體系的有效運行，確保醫療器械的安全有效；促進上海醫療器械行業規范、健康、發展，經上海醫療器械行業協會發起，并征得上海市食品藥品監督管理局關心指導，上海市醫療器械行業管理者代表協調工作委員會于9月29日在上海科學會堂正式成立。它標志著上海將嚴格遵守醫療器械相關法規及標準的規定，嚴格落實《上海市醫療器械生產企業管理者代表責任制實施辦法》。推行行業誠信自律，提高行業質量管理水平，發揮溝通協調和橋梁的作用，服務大局、服務行業、服務企業邁出了扎實一步，這在全國醫療器械行業內尚屬首創。
???管代協調工作委員會的骨干單位來自復星長征、上海聯影、西門子、康德萊、強生、醫械股份、微創等100余家企業。同時聘請劉寶林、黃嘉華、李斌、劉歆、徐敏鳳等專家教授為管代協調工作委員會顧問。該管代協調工作委員會將著重開展調查研究、經驗交流和理論研討，幫助會員及時獲取有關經濟、科技、管理、法律、融資等方面的信息，學習借鑒國內外先進管理經驗，促進成員間的專業、技術和信息的合作，為會員提供政策和法律咨詢服務與指導。同時,積極配合市食藥監局等開展的各項監管工作，提升企業法規符合性的能力，維護行業規范管理，促進醫療器械市場有序發展。今年將著重做好三件事：1）積極配合食品藥品監督管理部門，組織開展醫療器械生產企業質量信用評審，做好信息登記、管代報備、日常監管、舉報投訴、不良事件以及歷年質量信用分級情況進行登載記錄；鼓勵企業守信經營，加強對失信行為的懲戒和公示，以增強醫療器械生產企業自我質量信用意識，建立健全長效監管機制。2）針對本市義齒生產企業存在的現場管理松懈、原材料進貨記錄不全等問題，將積極參與“定制式義齒質量保證卡”記載工作。推動義齒生產協助企業做好“定制式義齒質量保證卡”信息公開，實現質保卡平臺的實時查詢功能。3）根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，發揮委員會的專業能力，配合藥監管理部門有效管控大型醫療設備上市后的風險，做好大型設備使用過程中的安全有效質量控制的技術支持工作。協助藥監管理部門做好醫院整體設備運營服務機構質量信息化平臺對醫療設備的有效監管。
??會上,市食藥監局副局長徐睞指出，國家食藥監總局非常重視管理者代表制度，市局對于這種管代創新模式,抓好產品質量體系管理措施,給予充分肯定。她指出;目前政府部門正積極推進企業自身管理，我們要通過管理者代表協調工作委員會加強管理者代表標準、法規的學習、培訓與執行，落實企業主體責任?,使上海醫療器械產品質量走在全國前列。
??? (協會秘書處供稿)