??? 為提升監管質效，推動醫療器械生產企業持續規范化生產，保障醫療器械生產質量安全，近日，聊城市市場監管局印發了《聊城市第一類醫療器械生產質量管理規范體系現場檢查工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。
??? 《指南》系針對第一類醫療器械生產質量管理規范體系的專項檢查指導，突出實用導向，適用于6類情形，包括新備案檢查、復產檢查等，依據《醫療器械監督管理條例》等7項法規文件。建立市縣兩級聯動機制，實行3人檢查組組長負責制，細化11項檢查內容分工。規范8步檢查流程，從下達通知到末次會議全程留痕，并上傳智慧監管平臺。明確問題分類處置措施，停產整改時限不超過1個月，配套3個標準化文書。
??? 該指南構建了覆蓋檢查全流程的規范化操作體系，切實保障醫療器械生產質量安全。下一步，聊城市市場監管局將采集日常監管、部門反饋、風險會商、不良事件監測等數據，分析評價潛在風險。同時，加強政策宣傳和培訓指導，鼓勵公眾舉報醫療器械生產企業違法行為，不斷提升公眾參與度和生產企業質量管理水平。