按照總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作安排，2016年10至11月，總局組織開展了第二批醫療器械臨床試驗監督抽查，檢查發現3個醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題，并于2016年12月14日將檢查發現的問題和處理結果向社會予以公布。
安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號：CSZ1600248）、德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學發光法）（受理號：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學發光免疫法）（受理號：JSZ1600078）3個注冊申請項目臨床試驗過程中存在樣本重復使用，且臨床試驗方案中沒有設計樣本重復使用、試驗報告對樣本重復使用無特別說明。
按照醫療器械注冊有關規定，總局對上述3個存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊，自不予注冊之日起一年內不予再次受理，對涉及的臨床試驗機構及相關責任人要求相關省級食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定調查處理，并向總局報告處理結果。
總局將繼續組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查，貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的要求，嚴厲打擊醫療器械臨床試驗弄虛作假行為。
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相關鏈接：總局關于3個醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查有關情況的公告