??? 自2019年1月1日《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（市場監管總局1號令，以下簡稱《辦法》）實施以來，醫療器械監測評價“一體兩翼”格局日趨完善，有效發揮了風險監測與評價的作用。但是，隨著醫療器械產業發展、安全監管的持續深入及警戒理念的提出，《辦法》中規定的監測范圍、各方職責、監測工作內容等已不再適應警戒工作的發展趨勢，國家藥監局已啟動《辦法》修訂工作。
??? 北京市藥品不良反應監測中心在牽頭開展醫療器械不良事件監測評價法規制度研究的基礎上，積極參與《辦法》修訂工作。近日，中心組織召開《辦法》修訂意見研討會，來自部分區中心、哨點醫療機構和醫療器械警戒試點單位的監測評價工作負責人參加研討，共商《辦法》修訂意見建議。
??? 與會代表從醫療器械警戒視角出發，圍繞工作職責、報告范圍、報告流程、警戒工作內容、風險預警與控制等方面展開熱烈討論，提出了強化責任落實、風險分級分類管理、警戒結果應用、信息共享、建立容錯激勵機制等建議，為我國實施醫療器械警戒制度提供切實可行的參考。
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