????? 為進一步加強我市醫療器械監督管理，推動《醫療器械經營質量管理規范》貫徹實施，提升醫療器械監管人員的監管能力和執法水平，強化醫療器械生產經營企業主體責任，5月28日下午，中山市市場監督管理局召開2024年全市醫療器械監管工作會議暨新修訂《醫療器械經營質量管理規范》宣貫會議。各鎮街市場監管部門從事醫療器械監管的負責人、各醫療器械生產經營企業管理者代表或質量負責人共計320人參加會議。
??會上，市市場監管局醫療器械科負責人通報2023年中山市醫療器械監管工作情況，結合省藥品監管局有關工作要求部署2024年中山市醫療器械監管重點工作，提出深入開展突出風險隱患企業清查整頓、督促實施醫療器械唯一標識管理、督促貫徹落實新修訂《醫療器械經營質量管理規范》等措施。
??省藥品監管局醫療器械監管處四級調研員許俊鋒從新舊《醫療器械經營質量管理規范》修訂內容對比入手，詳細講解修訂背景和總體情況、主要修改內容、制度創新等知識。同時，逐條解讀《醫療器械經營質量管理規范》重點內容，分析新模式和新業態質量管理要求，對經營環節常見違法違規等行為進行舉例，并對國家藥監局公布的多起醫療器械違法案件典型案例進行通報。
??本次會議是市市場監管貫徹落實國家和省藥監局實施《醫療器械經營質量管理規范》宣貫工作的首站。下一步，市市場監管局將以提升醫療器械生產經營質量管理、提升醫療器械生產經營監管能力、保障公眾用械安全為目標，以監管實踐為導向，指導各鎮街市場監管部門和行業組織對企業開展宣貫培訓，強化企業經營質量管理意識，督促企業加強內部培訓，提升企業經營質量管理水平，推進企業經營質量管理體系建設，保障《醫療器械經營質量管理規范》貫徹實施。