關注移動健康產品系列報道(一)?
技術引領移動健康產品日新月異
?????編者按:在移動健康產業蓬勃發展的今天，人們對這類產品的安全性、可靠性和監管情況的關注度越來越高——移動健康產品主要涉及哪些技術和產品？它們都屬于醫療器械嗎？這類產品是否需要監管，如何監管？其對監管技術提出了哪些要求？今日起，本版策劃推出“關注移動健康產品”系列報道，力圖為行業發展及產品監管提供一些思路。
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? ? 移動健康產業被認為是21世紀的朝陽產業之一。如今，移動健康產品風頭正勁，那么這類產品主要分為哪些類型？其涉及哪些核心技術呢？
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? ? 三大類型滿足市場需求
? ? 中國科學院電子學研究所方震研究員告訴記者，按照系統的組成架構，移動健康產品可分為智能終端、移動App和云服務平臺三大類。其中，移動健康智能終端主要包括各類可穿戴健康監護設備和便攜式移動監護診療設備。
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? ? 近年來，移動健康智能終端產品層出不窮。如三諾生物和創新工場共同推出的可用于智能監測血糖含量的“糖護士”手機血糖儀，東軟醫療推出的可采集分析用戶運動數據的“熙康行表”，法國Cityzen Sciences公司開發的可監測心率、速度、呼吸數據等的智能襯衫“D-Shirt”，加拿大Hexoskin公司開發的可測量心率、心率變異性、步數、卡路里消耗、呼吸數據的運動背心，韓國首爾國立大學科研團隊發明的可監測并調節血糖水平的石墨烯腕帶，美國麻省理工學院和新加坡科技與設計大學的科研團隊研制出的一種高順應性碳納米管纖維彈性應力傳感器（具有超過900%的拉緊程度及高靈敏度和響應速度，用于手套、褲、襪等衣物上可以檢測人體運動狀態）。此外，雅培公司、Mendosa公司、Dexcom公司已推出微創連續血糖監測產品，ECHO Therapeutics公司、CNOGA公司、C8 MediSensors公司已推出無創血糖監測健康產品。
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? ? 方震研究員介紹，移動健康App與移動健康智能終端相結合，可將監測結果通過App自動記錄下來，也能通過App及時將信息發送給患者及其家人。此類產品大多由醫療器械公司和可穿戴硬件公司開發。在眾多產品中，2014年，WellDoc公司的糖尿病監測軟件獲得美國FDA批準，受到業界高度關注。使用者只需將血糖含量、碳水化合物攝入量及相關藥物服用數據輸入手機，該軟件就會進行分析并給出建議。國內的移動App春雨掌上醫生，也是一款可以實現自查和問診的健康診療類手機應用系統。
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? ? 方震研究員還介紹，移動健康云服務平臺則是利用智能手機、平板電腦等設備，以及網絡化、遠程化技術手段，為城鄉居民、醫療機構提供遠程健康管理信息化服務。如樂心健康云服務平臺可以監測、記錄、分析、管理其移動健康產品的各項數據，并以圖表形式出具健康報告。微糖公司打造的糖尿病全程管理平臺可為用戶提供專業醫生在線服務，幫助用戶通過搭配低糖飲食等9種方法控制血糖。微糖還與三諾公司聯合推出GPRS血糖儀，由微糖提供專業醫學指導服務，并通過移動流量自動傳輸監測數據。康康在線移動健康管理系統則實現了手機查詢體檢報告，建立終身電子健康檔案，電話咨詢醫生，健康信息提示，疾病風險預測，健康管理計劃，VIP會員健康管理等功能。
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? ? 五大技術賦予產品生命
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? ? “移動健康產品融合了新材料技術、新型傳感器技術、低功耗柔性電路設計制備技術、安全有效的無線信息傳輸技術和健康醫療大數據技術五大核心技術。這些技術使產品實現特定健康監護與輔助治療功能，可為人們提供舒適便捷的用戶體驗。”方震研究員介紹。
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? ? 近日，由即時檢測與健康監測物聯網產業技術創新戰略聯盟發布的《移動健康監護監管技術方法白皮書》（以下簡稱《白皮書》）提到，在移動健康產品中，無論是傳感器設計，還是電路制備，都離不開高性能材料。普通織物通常都是絕緣材料，而將導電高分子聚合物、金屬、金屬氧化物的納米粒子和碳基納米等材料通過一定形式編織到織物中，所制作的衣物看似與正常衣物無異，卻具有導電能力，且織物天線具有輕便、易攜帶、隱藏性好等優點，可以滿足移動健康監護設備對于信號傳輸的需求。而移動健康產品的柔性傳感器正在向著功能更多、信號更穩定、耗能更低的方向發展。在電路設計方面，柔性電路板在結構上柔軟有彈性，非常適用于移動健康產品。在無線通信技術上，移動健康產品使用較廣泛的主要有Wi-Fi、藍牙、ZigBee、紅外、NFC、3G/4G等技術。在大數據處理方面，分類算法、監督學習算法分別應用于異常檢測、疾病預測，而疾病診斷則需要盡可能全面地獲取人體健康數據，通過數據綜合分析得到結論。此外，由于健康醫療數據涉及個人隱私，在健康醫療大數據的傳輸、存儲和檢索查詢過程中，需要通過數字簽名、數字證書等手段進行加密處理。《白皮書》還提到，目前移動健康產品仍然存在一些不足，例如結構設計的舒適性、信號采集的穩定性、設備的功耗及數據的隱私保護等問題。
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? ? 總體看來，移動健康產業正處于上升期，導電織物材料、傳感器、電路技術、云計算和大數據相關技術的發展創新，皆為移動健康產品發展提供了強大的推動力。面對不斷涌現的移動健康產品新技術和新業態，制造商、用戶、信息技術服務商、監管部門等需要通力合作，以確保移動醫療器械產業健康快速發展。