醫療器械監管有里程碑意義的大事
總局醫療器械分類技術委員會組建完成
?? 4月16日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會（以下簡稱“分類技術委員會”）專業組成立會議暨《醫療器械分類目錄（修訂草案）》（以下簡稱“《修訂草案》”）審核會議在京召開?？偩指本珠L焦紅出席會議并講話。
? ? 此次會議宣讀的《食品藥品監管總局關于成立醫療器械分類技術委員會專業組的通知》明確，分類技術委員會設置16個專業組。第一屆分類技術委員會專業組由288名委員組成，委員包括來自臨床機構、科研院校的資深專業學者，以及醫療器械監管相關部門的骨干技術人員，委員專業覆蓋面廣，具有較好的代表性和權威性。
? ? 焦紅指出，總局成立分類技術委員會專業組，是我國醫療器械監管歷程中一件具有里程碑意義的大事，標志著醫療器械分類技術委員會組建完成，開啟了總局醫療器械分類管理新機制的運行，創新了醫療器械分類工作模式，為搭建科學、統一、嚴謹、高效的分類工作體系，發揮分類在醫療器械監管全過程的基礎性作用，提供了強有力的技術支撐。
? ? 焦紅強調，分類技術委員會將研究和跟蹤國內外醫療器械發展趨勢，開展《醫療器械分類目錄》修訂、分類調整和具體產品分類的研究論證等相關技術性工作。分類技術委員會的主要任務是：改革現行《醫療器械分類目錄》框架，合理設計《醫療器械分類目錄》的整體架構和層級結構，解決現有產品歸類的交叉和矛盾（這一工作已接近尾聲）；進一步合理調整部分產品管理類別，根據醫療器械預期用途、結構特征、使用方法等因素，參考國際醫療器械分類實踐，將部分成熟的、安全可控的醫療器械，適當降低分類，探索建立《醫療器械分類目錄》動態調整機制；建立醫療器械產品風險變化評估機制，根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械風險進行分析評價；對于《醫療器械分類目錄》中未涵蓋的新研產品，依據產品本身特點和臨床使用風險，研究確定產品類別。
? ? 焦紅指出，分類技術委員會要明確自身地位和作用，增強榮譽感和責任感，提高咨政能力，切實發揮專家作用，完善自身建設。各委員要積極跟蹤醫療器械分類及監管工作最新進展，充分發揮自身優勢，為醫療器械分類管理多建睿智之言、多獻務實之策?？偩窒嚓P部門和單位要加強與各委員的溝通聯絡，創造良好的工作條件和機制，確保分類技術委員會優質高效開展工作，共同推進我國醫療器械分類管理工作邁向新階段。
? ? 會上，同期召開的分類技術委員會執委會第二次全體會議審議了2016年工作總結和2017年工作計劃，圍繞醫療器械審評審批制度改革和醫療器械分類管理的重點、熱點、難點問題建言獻策。分類技術委員會專業組分組審核了《修訂草案》，對《修訂草案》的框架、內容、產品歸類進行了深入研討。各專業組研究認為，《修訂草案》的框架設置更加合理，層級結構更加豐富，產品覆蓋更加全面，科學性、指導性和操作性明顯提升。
? ? 總局分類技術委員會執委會委員、專業組委員，以及總局辦公廳、醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司、新聞宣傳司、人事司、醫療器械標準管理中心、醫療器械技術審評中心等部門和單位的有關負責人參會。