??? 今年以來，湖州市局緊扣“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，認真落實省藥監局工作要求，立足監管職責，強化精準施策，多措并舉保障醫療器械生產環節質量安全。截至目前共完成日常監督檢查8家次，飛行檢查9家次，許可檢查11家次，約談企業2家次，發現問題141條，已完成整改109條。
??? 一是突出重點分級分類。按照《浙江省醫療器械生產分級監管實施辦法》的要求，參照《浙江省醫療器械重點監管品種目錄》，對全市116家醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的監管進行分級，其中監管級別四級為3家，監管級別三級14家，監管級別二級49家，并以此為依據制定全年監督檢查計劃，細化各醫療器械生產企業檢查方案。
??? 二是排查風險定期會商。為有效化解全市醫療器械生產安全風險隱患，提升質量安全保障水平，湖州市局圍繞醫療器械生產日常監督、專項檢查等方面開展風險會商，對醫療器械質量安全存在的主要風險點進行分析，共同研判明確風險等級，針對性提出有效防范化解措施。目前，湖州市局開展了第一季度風險會商，并在省局第一季度風險會商會上對轄區內醫療器械監管基本情況、質量安全專項整治中發現的存在風險及處置、下步打算等進行了匯報交流。
??? 三是對賬銷號閉環管理。結合日常監管、專項檢查和2022年度企業自查報告中反映的內部審核、管理評審情況，將檢查任務細化到項、工作進度明確到周、監管責任落實到人，加大行動統籌推進力度。“一企一案”組織開展企業自查，督促企業“舉一反三”制定有效整改措施，同時結合監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報等情況，開展“回頭看”監督檢查。