??? 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《肌酐檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
??? 特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年2月21