??? 我國醫療器械產業發展迅猛，創新動力不斷提升，新業態層出不窮；但同時，產業基礎仍然薄弱，質量水平參差不齊，行業誠信意識有待提高。在這樣的形勢下，醫療器械監管工作面臨更高的要求和巨大的挑戰。針對2017年醫療器械上市后監管重點工作，國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長孔繁圃日前接受了本報專訪，著重闡述了法規建設、《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）貫徹實施，以及產品抽檢等方面的新舉措。
? ? 完善法規 ?細化指導規范
? ? 孔繁圃表示，今年將進一步推動醫療器械監管法律法規建設，力爭在藥品管理法修訂中納入醫療器械監管相關內容。同時進一步完善規章和規范性文件，加快制定醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、網絡醫療器械經營監督管理辦法，明確不良事件監測企業主體責任和法律責任，應對互聯網銷售醫療器械這種新業態的迅猛發展，規范管理。繼續開展相關規范、指南等文件的制修訂工作，將就如何加強無菌潔凈室（區）控制和醫療器械生產企業管理者代表管理等開展研究，并出臺相關指南文件，提升企業質量管理水平。同時，為規范和指導使用環節的現場檢查行為，正在研究制定醫療器械使用質量現場檢查指導原則。
? ? 嚴管生產 ?推進GMP貫徹實施
? ? 2014年，總局發布《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》，確定了不同類型醫療器械生產企業實施《規范》的時間表。按照要求，2018年1月1日，所有醫療器械生產企業均要符合GMP要求。
? ? 孔繁圃強調，總局將繼續做好對各地《規范》實施工作的監督指導，不斷完善《規范》相關技術文件，持續強化檢查員隊伍建設和檢查機構建設，通過對高風險產品組織飛行檢查和境外檢查，并結合有因檢查等，對生產企業質量管理體系運行情況及各地《規范》實施進行監督抽查。對第一類、第二類醫療器械生產企業，按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的頻次和比例，根據“雙隨機、一公開”原則組織監督檢查，督促和引導相關企業積極按照《規范》及相關附錄要求進行整改。同時，通過組織培訓不斷提升監管人員對質量管理體系的理解，確保各級監管、檢查人員熟練掌握《規范》要求和質量管理體系檢查技巧。
? ? 強化飛檢 ?檢查不間斷無縫隙
? ? 今年3月起，醫療器械飛檢工作全面鋪開。記者了解到，截至6月底，總局已組織對42家生產企業進行飛檢，涵蓋軟性親水接觸鏡、體外診斷試劑、一次性輸注器具、支架系統等品種，對存在嚴重缺陷的12家企業責令停產整改。
? ? 孔繁圃明確指出，今年飛檢力度繼續加大，計劃對80家境內生產企業開展飛檢。今年飛檢工作有三大特點：一是重點突出，劃分層次。總局主要對高風險器械生產企業組織飛檢，地方監管部門主要結合產品質量抽檢、投訴舉報情況等組織有因飛檢。二是落實要求，均衡開展。堅持“雙隨機”工作方法，月均檢查高風險器械生產企業12家左右，實現檢查不間斷、無縫隙，有效保持檢查的力度、強度、針對性和威懾力。三是公開信息，管控風險。通過總局網站專欄主動、全面公開檢查和處理情況，并通過總局微信公眾號、《中國醫藥報》等多渠道推送，用公開倒逼監管，用公開提高企業違法成本，并建立健全飛檢結果會商機制，加強對嚴重缺陷項和一般缺陷項的串并聯分析，提高有因飛檢的效能和精準性，督促落實屬地監管責任和企業主體責任。
? ? 整治流通 ?劍指非法網絡經營
? ? 記者獲悉，為做好網絡醫療器械經營監管工作，以及網絡醫療器械信息、交易動態等風險點的監測和分析工作，總局正在組織建設網絡醫療器械經營監測平臺，一期已試運行。
? ? 孔繁圃就此介紹，今年4月，總局醫療器械監管司組織百度、360、搜狗、京東、阿里巴巴、新浪、騰訊等大型互聯網信息服務企業召開座談會，要求相關企業完善相關管理制度，認真落實醫療器械法律法規，增強法律責任和社會責任意識，堅決遏制網絡醫療器械經營違法違規行為，保障網絡醫療器械經營行為規范。此外，總局醫療器械監管司已于4月啟動為期6個月的互聯網醫療器械經營監督檢查，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套等為重點品種，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，重點查處未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營、經營未經注冊醫療器械，以及提供不真實互聯網醫療器械信息服務等違法違規行為。
? ? 嚴控風險 ?抽檢力度持續增加
? ? 今年以來，國家醫療器械質量公告達到近每周一期，信息公開力度明顯加大。孔繁圃對此表示，總局突出問題導向，著重選取安全風險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環境影響和需要一定保存條件的產品開展監督抽檢。省級抽檢工作則按照總局總體部署，依據目標一致、互為補充、避免重復的原則，以行政區域內生產的產品為主，兼顧市場流通的產品，注重體現對重點監管產品的覆蓋，對國抽不合格產品的覆蓋，對本省特色產品的覆蓋。對抽檢發現的不合格產品，監管部門依法及時查處。