各設市區、楊凌示范區、韓城市工信主管部門、衛生健康主管部門、醫療保障主管部門及中醫藥和藥品管理部門：
??? 為著力提高我省生物醫藥產業鏈競爭能力，促進醫藥產業高質量發展，鼓勵企業提高產品質量標準，打造醫藥優勢大品種，選擇臨床應用范圍廣、療效可靠、安全性高的省產醫藥產品進入《我省優勢醫藥產品目錄》，現組織開展2023年我省醫藥優勢產品增補申報工作。將有關事項通知如下：
一、申報企業條件
（一）在工業和信息化部主編的《中國醫藥統計年報》中，化學藥按主營業務收入排名前400名，中成藥按主營業務收入排名前300名的企業。
（二）2022年度全省規模醫藥工業營業收入過億元的企業。
（三）《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》產品生產企業。
（滿足其中之一）
二、申報產品條件
按照省工信廳等4部門《關于促進我省醫藥優勢產品推廣應用的指導意見》（陜工信發〔2016〕第30號）要求，根據企業科技實力、產品質量和市場競爭能力等要素，申報我省醫藥優勢產品應符合以下條件。
（一）目前在產的醫藥產品。
1．產品擁有國家正式批準文號，且近三年內沒有發生質量安全事件。
2．企業通過GMP認證或通過GMP符合性檢查。
3．2021年度本企業生產的單品種銷售額過億元或2022年前三季度單品種銷售額過7500萬元的產品。屬臨床必需但用量小易短缺的產品或國家中藥保護品種（有效期內）也可申報。
4．《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》的收錄產品；符合公共衛生防治需求、安全性高的產品；治療重大疑難雜癥有發展前景的專利產品。
5．2022年國家藥品集中采購或省級聯盟集中采購中標產品。
（二）為鼓勵企業研發新藥和開展化學仿制藥質量一致性評價工作，對2022年12月31日前通過國家審評的藥品或開展質量和療效一致性評價處于申報階段的化學仿制藥，生產線通過GMP符合性檢查，具有較大市場需求的產品可直接申報。
（三）納入臨床急需境外新藥名單且于2022年12月31日前經國家藥監局批準上市的藥品。
三、申報需提供材料
（一）企業申請報告（內容應包括：企業概況、科研實力、生產經營情況，申報產品市場前景，應用范圍及生產情況等）；
（二）2023年陜西醫藥優勢產品申報表（附件）；
（三）企業2022年度審計報告；
（四）專業審計機構出具的申報產品2021年度或2022年前三季度市場銷售報告；
（五）其他相關證明材料（詳見附件）；
（六）企業材料真實性聲明。
四、申報程序和要求
（一）各市（區）工信部門負責會同同級衛生健康部門及醫療保障部門對轄區內企業申報材料匯總初審并推薦上報，在規定時限內，報送至省工信廳消費品工業處。省工信廳等5部門將對企業申報材料進行綜合評審，相關資料信息將送有關部門認定。上報材料包括：三部門聯合上報文件及企業申請報告（各一式五份），申報材料的完整電子版（PDF格式）同時發送至79772711@qq.com。
（二）申報材料必須資料真實，數據完整，準確無誤。如發現弄虛作假，將取消申報資格。企業申請報告按照順序簡裝成冊，勿附帶塑料或其他材質封皮，書脊處標明“XX市XX企業”。
（三）各市（區）工信主管部門要高度重視此次申報工作，認真核對企業資料信息，嚴格按照申報條件并篩選符合條件企業資料上報。申報截止時間為2023年2月24日，超過規定時限不予受理。
五、聯系人
省工信廳消費品工業處：?張小麗?029-63915506
省衛生健康委藥政處：?陳 琛??029-89620659
省醫保局醫藥服務管理處：?任豪亮?029-63919348
省中醫藥局科技產業處：?汪奕璇?029-89629895
省藥監局藥品生產監管處：?魏?濤?029-62288337
附件：2023年陜西醫藥優勢產品申報表
陜西省工業和信息化廳
陜西省衛生健康委員會
陜西省醫療保障局
陜西省中醫藥管理局
陜西省藥品監督管理局
2023年1月19日