各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
??? 為切實做好2016年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作，省局制定了《2016年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管重點工作計劃》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2016年3月8日
?2016年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管重點工作計劃
??? 按照國家總局和省局工作部署，繼續圍繞“從嚴監管、規范生產、控制風險、杜絕流弊”的主題，以“四個最嚴”為保障，強化事中事后監管，實施風險分級管理，開展藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作，切實保障我省藥品化妝品生產質量安全，特殊藥品不發生流弊。依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《化妝品衛生監督條例》和《安徽省食品藥品監管省市縣鄉四級事權劃分指導意見(試行)》等規定，制訂本計劃。
??? 一、實施風險分級監管
??? 按照省局風險分級管理有關要求，結合藥品生產監管實際，采取以品種風險為導向，實施藥品生產分類分級監管，提升監管的針對性、有效性和靶向性。按照《安徽省藥品生產企業風險分類分級評定標準》和《安徽省特殊藥品經營企業風險分類分級評定標準》要求，各市局對轄區內藥品生產企業和特殊藥品經營企業進行風險分類分級評定，加大對高風險企業和品種的檢查力度，確保藥品生產質量安全。
??? 二、GMP跟蹤飛行檢查
??? 省局已制訂印發《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，各地要按照《方案》要求，以品種為主線，實施對本轄區內藥品生產企業GMP跟蹤飛行檢查。?
??? （一）全覆蓋檢查高風險產品。對在產的生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產企業的跟蹤飛行檢查做到全覆蓋，重點檢查無菌生產過程控制和滅菌工藝執行情況。
??? （二）強化中成藥生產企業跟蹤飛行檢查。當前中成藥制劑暴露出擅自改變提取工藝，非法購進和使用提取物生產，以中藥材打粉代替提取物投料等嚴重問題。針對這些問題，重點檢查中藥材或中藥飲片購入渠道，是否按處方投料，是否按照工藝規程和質量標準組織生產和檢驗等；對集團內共用前處理和提取車間開展延伸檢查。
??? （三）持續中藥飲片生產整治。圍繞中藥飲片非法生產問題，總局、省局2015年重拳出擊、嚴厲打擊，中藥飲片行業潛規則性的違法違規行為得到一定程度的遏制。2016年要繼續加大對中藥飲片行業違法行為的整治力度，按照《安徽省中藥飲片生產檢查要點》、《安徽省食品藥品監督管理局關于加強中藥飲片銷售票據可追溯性管理的通知》等文件要求，重點檢查企業產品是否可追溯，是否存在染色增重、編造批生產檢驗記錄、GMP車間外生產、外購飲片貼牌包裝等問題。亳州市局要落實屬地監管責任，加大檢查的頻次和深度，確保中藥飲片生產治理取得實效，各種“潛規則”不反彈。
??? 三、特殊藥品監管
??? 強化特殊藥品生產、經營環節的監管，監管重點要向基層延伸，尤其是要加強對銷售終端的監管，嚴防發生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。加強藥物濫用監測工作。
??? 四、開展生產工藝控制行動
??? 按照《安徽省食品藥品監督管理局關于開展藥品生產工藝和處方登記工作的通知》要求，結合日常檢查，對轄區內藥品處方工藝和執行標準進行一次梳理登記，對比現有處方工藝與注冊或再注冊申報工藝變化情況，督促企業規范處方工藝變更行為；核查產品執行標準情況，確保標準執行的合規性。
工藝控制行動計劃3年時間完成，2015年部分市局已經開展這項工作，2016年建立全省藥品的處方工藝數據庫和紙質檔案，為今后生產檢查奠定基礎。各地應盡快建立轄區內藥品真實的處方工藝數據庫和紙質檔案，并半年一次匯總后于6月30日和12月30日前報省局。
??? 五、化妝品生產檢查
??? 按照總局《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第?265號）要求，做好化妝品生產企業日常檢查工作，重點檢查是否存在使用禁用原料、未經批準的新原料或違規使用限用原料生產化妝品；是否建立質量管理體系、制定質量管理制度；各項記錄是否完整、可追溯；生產的化妝品是否獲得批準或按規定備案等。
??? 六、強化落實檢查、檢驗和監測聯動機制
??? 將藥品監督檢查、檢驗和風險監測有機結合，進一步強化檢查、檢驗和風險監測聯動機制，及時發現質量安全隱患，最大限度地發揮監管效能。根據省局2016年藥品抽驗計劃安排，結合日常監管落實藥品生產環節抽驗工作。按照《安徽省藥品不良反應報告和監測檢查工作操作規程》，督促藥品生產企業做好不良反應報告和監測工作。監督檢查中發現質量可疑或可能存在問題的產品，應立即對產品進行抽驗，一旦發現問題，要深入追查產品不合格的原因，查找質量安全隱患，督促企業整改，消除安全隱患。
??? 七、工作分工
??? 省局
??? 1.制訂和監督實施全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管重點工作計劃，制訂2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案；
??? 2.建立全省藥品處方工藝數據庫和紙質檔案；
??? 3.組織對生物制品、血液制品、注射劑等高風險品種的生產企業實施全覆蓋跟蹤飛行檢查；
??? 4.組織抽查麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業、第二類精神藥品經營企業，麻醉藥品、精神藥品生產企業，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品作為原料的生產企業；
??? 5.組織抽查中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產企業、醫療機構制劑室、化妝品生產企業；
??? 6.負責對各市（省管縣）局開展藥品化妝品生產監管、處方工藝梳理登記、風險分級管理等工作進行指導和督查，并在省局網站公示全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管情況。
??? (二)市（省管縣）局
??? 1.結合實際和本計劃，制訂和實施本轄區藥品化妝品生產和特殊藥品監管重點工作計劃；
??? 2.梳理登記產品的處方工藝和質量標準，建立本轄區藥品處方工藝數據庫和紙質檔案；
??? 3.實施風險分級管理，對本轄區列入高風險等級的藥品生產企業全覆蓋GMP跟蹤飛行檢查；對其他藥品生產企業監督檢查全覆蓋；
??? 4.對本轄區特殊藥品生產、經營企業每季度開展一次以上巡查；
??? 5.負責對本轄區內省局跟蹤飛行檢查及監督檢查企業缺陷項目整改落實情況進行復查；
??? 6.負責對轄區內各縣（區）局開展藥品化妝品生產日常巡查、特殊藥品監管工作進行督查、培訓和指導。
??? 八、工作要求
??? （一）加強領導，落實監管責任。各市（省管縣）局要高度重視藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作，加強組織領導和統籌協調，配備足夠的專業監管人員，制定具體的檢查方案，嚴格遵守檢查工作紀律，認真記錄檢查內容，建立完整的監督檢查檔案。
??? （二）突出重點，提高監管效能。各市（省管縣）局要根據轄區內企業既往誠信和產品抽驗、不良反應監測等情況實施風險分級監管，針對突出問題、薄弱環節和風險隱患，確定重點檢查的企業和品種。加大檢查信息公開和違法違規行為曝光力度。
??? （三）定期開展藥品生產和特殊藥品質量安全形勢分析。綜合運用GMP認證檢查、飛行檢查、投訴舉報、電子監管、抽樣檢驗和不良反應監測數據等信息，開展轄區藥品生產和特殊藥品質量安全形勢分析，分析報告于6月31日和12月31日報省局。
??? （四）上下聯動，及時公開監督檢查情況。各市（省管縣）局對藥品生產和特殊藥品的監督檢查和整改復查情況，應于下月10日前匯總(見附表)報省局，省局匯總后在省局網站公示。