??? 一、制定背景
??? 醫用耗材品種品規多、應用廣泛，與醫療質量、醫療安全和醫療費用密切相關。規范醫用耗材的使用和管理，對于深化醫藥衛生體制改革，維護人民健康具有重要意義。2019年，國家衛生健康委、國家中醫藥局印發《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對加強醫療機構醫用耗材管理、促進醫用耗材合理使用發揮了重要作用。為進一步推動《辦法》落實，強化對醫用耗材全過程管理，保障醫療安全，省衛生健康委聯合省醫保局、省疾控局、省藥監局等部門共同組織制定了《山東省醫療機構醫用耗材管理規范（試行）》，細化醫用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程管理要求，督促指導醫療機構合法合規采購、使用醫用耗材。
??? 二、主要內容
??? 《規范（試行）》共包括8章68條內容。
??? 第一章“總則”部分:?共4條，明確管理對象及管理內容、醫用耗材的定義和分類，要求對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲與申領、發放、臨床使用、監測等工作進行全流程管理。
??? 第二章“組織管理與保障”部分：共10條，明確了醫用耗材管理組織、部門及其工作職責，要求醫療機構完善涵蓋醫用耗材遴選、采購、驗收等全部環節的工作制度，并完善相應信息系統。
??? 第三章“遴選”部分：共5條，要求醫療機構制訂本機構醫用耗材供應目錄，并定期調整。同時要求醫療機構加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。
??? 第四章“采購”部分：共11條，明確了醫用耗材采購程序和相關要求。規定醫用耗材采購實施統一管理，其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
??? 第五章“驗收、儲存與申領、發放”部分：共10條，明確醫用耗材驗收及申領發放的具體流程，對耗材的儲存場所、設施及條件提出具體要求，要求醫療機構定期對庫存醫用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。
??? 第六章“臨床使用和監測”部分：共16條，對醫療機構合理使用醫用耗材、加強臨床使用評價結果應用等提出了具體要求。要求醫療機構對醫用耗材臨床使用按照I、Ⅱ、Ⅲ級分級授權管理，及時報告醫用耗材不良事件或者可疑不良事件。
??? 第七章“監督管理”部分：共10條，明確了醫療機構、行政部門的醫用耗材監管職責、有關要求及違法違規情形處置等。
??? 第八章“附則”部分：共2條，明確了《規范（試行）》的解釋權和有效期，自2024年9月1日至2027年8月31日。
??? 三、工作要求
??? 各醫療機構要以《規范（試行）》為指導，結合工作實際，規范醫用耗材全過程管理，對重點環節實行常態化監督管理，促進醫用耗材合理使用，保障醫療質量與安全。各級衛生健康、醫療保障、疾病預防控制和藥品監督管理等行政部門應當共同加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，對相關違法違規行為依法依規進行處理。