? 為深入貫徹落實國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案行為，近日，連云港市局于制定印發(fā)了《連云港市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案實施細則》。《實施細則》分為總則、機構(gòu)與人員、場所與設(shè)施設(shè)備、計算機信息系統(tǒng)和附則等五章十七條。主要包括四個方面的內(nèi)容：一是《實施細則》的適用范圍和醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案總的指導原則和依據(jù)。二是不同類型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量管理人員及其它人員的配置和人員資質(zhì)方面的規(guī)定。三是不同類型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營場所、庫房和設(shè)施設(shè)備方面的規(guī)定。四是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在配置計算機信息系統(tǒng)方面的具體要求。
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