??? 為全面提升醫療器械企業質量管理體系的建設水平，近日，蘇州工業園區市場監管局秉承嚴密部署、精確排查、高效服務原則，穩步推進2024年度醫療器械經營企業及第一類醫療器械生產企業質量管理自查年報工作。質量管理自查作為企業履行主體責任的關鍵步驟，不僅能夠有效預防缺陷產品流入市場，而且有助于企業優化質量管理方法，進一步增強應對和化解質量安全風險的能力。
??? 一是周密部署，認真梳理本底
??? 針對醫療器械經營、第一類醫療器械生產企業數量多、分布廣、信息變更頻繁等特點，充分利用蘇州市藥械化系統全面梳理監管本底數據，逐一核對、動態更新企業名錄，確定年度自查經營企業995家、生產企業163家，確保摸排“全覆蓋、無死角”。對于無法取得聯系且已不在住址的企業進行列異，后續將依法依規處理。
??? 二是多措并舉，精準服務企業
??? 充分利用線上線下多種渠道，廣泛宣傳醫療器械生產企業年度自查的重要性和必要性，并通過微信群、QQ群、電話、現場服務等各類渠道詳細告知企業年度自查工作的范圍、內容、時間節點和要求，開通多個咨詢熱線與服務群組，通過短信平臺發送操作指南及填報提醒1700余條。針對企業在自查過程中遇到的問題，通過集中答疑、上門服務、“一對一”交流等方式進行指導，幫助企業按時完成填報工作。
??? 三是攻堅克難，確保應報盡報
??? 面對新辦企業法律法規不了解，部分企業聯系不到等特殊情況，工作人員發揚“釘釘子”精神，點對點進行溝通聯系，確保轄區內企業應報盡報。例如，對于提出“年報流程不熟、填報要求不清”的A企業，工作人員提前梳理企業常見問題清單，攜帶填報指南、操作流程圖等資料，現場逐步演示系統操作。又如，針對2024年底新獲證的B企業，工作人員送服務上門，進行“手把手”填報指導，協助企業順利完成年報填寫。截至3月底，轄區內企業已100%完成自查填報。
??? 自查年報是企業落實主體責任的“必修課”，也是監管部門防范風險的重要抓手。通過自查工作開展，切實引導企業實現從“被動填報”向“主動管理”的轉變。
??? 下一步，蘇州工業園區市場監管局將結合自查結果開展針對性檢查，對未如實填報或存在問題的企業依法處理，持續筑牢醫療器械安全防線。