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新規宣貫強監管 PQ賦能促發展——市藥檢院組織《上海市藥品和醫療器械管理條例》宣貫會
發布時間:2025/04/03 信息來源:查看

??4月1日下午,由上海市藥品監管局主辦的《上海市藥品和醫療器械管理條例》(以下簡稱《條例》)專題宣貫會在市藥檢院召開,本次宣貫會以“新規宣貫強監管 PQ賦能促發展”為主題,重點聚焦PQ認證實驗室助力企業出海。

??局黨組成員、藥品安全總監黎桑系統解讀《條例》的立法背景、過程、思路,框架和主要內容。她強調,要把貫徹實施《條例》作為落實國辦《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》、進一步推動藥品和醫療器械創新發展、推動科學監管的重要抓手,以法治思維和法治方式織密高水平安全防護網,以良法善治、科學監管助力本市生物醫藥產業創新和高質量發展。

??市藥檢院副院長顧頌青結合《條例》介紹了PQ認證實驗室總體情況。該院作為國內首家同時具備藥品理化和微生物檢測能力的WHO-PQ國家質量控制實驗室,結合《條例》實施,積極探索PQ品種企業出海提供更多技術服務和支持,助力優化營商環境。

??會上,與會各方開展熱烈交流互動,就企業關注度高的問題,如“出海產品種類鑒別上能否提供技術支持”“希望市食藥檢院多組織共性問題交流溝通”等方面,市藥檢院相關部門現場一一解答回應。

??法規處、市藥檢院相關部門負責人,部分區市場監管局、生物醫藥指導服務工作站,本市相關企業代表參加會議。


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