??? 依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條、第四十二條,《藥品生產監督管理辦法》第九條和《中華人民共和國行政許可法》第三十八條第一款的規定,現決定準予行政許可。同意河南華雒康潤藥業有限公司等5家公司《藥品生產許可證》(見附件)藥品生產許可核發事項申請。
??2023年6月16日
附??件
《藥品生產許可證》核發的企業名單
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序號
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企業名稱
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許可內容
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有效期
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1
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河南華雒康潤藥業有限公司
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許可證編號:豫20230122;分類碼:Ah;法定代表人:楊紅濤;企業負責人:遠偉超;質量負責人:韋佳楠;質量受權人:韋佳楠;生產負責人:張小平;注冊地址:洛寧縣先進制造業開發區;生產地址:洛寧縣先進制造業開發區;生產范圍:口服溶液劑。產品上市前應通過GMP符合性檢查。
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2023年5月12日至2028年5月11日
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2
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鄭州維先醫藥科技有限公司
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許可證編號:豫20230124;分類碼:Bh;法定代表人:羅劍超;企業負責人:李莉;質量負責人:丁紅強;質量受權人:丁紅強;生產負責人:常新義;注冊地址:河南省鄭州市航空港經濟綜合實驗區黃海路與生物科技二街交叉口鄭州臨空生物醫藥園1號樓6樓;生產地址與生產范圍:四川省邛崍市天興大道88號(受托生產企業為成都天臺山制藥股份有限公司)針劑Ⅱ車間、凍干2線:凍干粉針劑[注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯(規格:75mg)](僅限于藥品注冊申請階段使用,待完成藥品注冊后,應依規重新申請上市許可持有人委托生產及藥品上市前GMP符合性檢查)。
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2023年5月12日至2028年5月11日
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3
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河南民安藥業有限公司
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許可證編號:豫20230123;分類碼:Ayt;法定代表人:王仁普;企業負責人:王仁普;質量負責人:胡光輝;質量受權人:胡光輝;生產負責人:韓真真;注冊地址:河南省南陽市臥龍區蒲山鎮蒲山街與謝莊路交叉口向西300米火車站東;生產地址:河南省南陽市臥龍區蒲山鎮蒲山街與謝莊路交叉口向西300米火車站東;生產范圍:中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、制炭、煨制、燀制)、毒性飲片(凈制、切制、蒸制、煮制)。
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2023年5月19日至2028年5月18日
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4
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河南利恒醫藥科技有限公司
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許可證編號:豫20230125;分類碼:Bh;法定代表人:馮高會;企業負責人:竇小偉;質量負責人:劉世杰;質量受權人:劉世杰;生產負責人:沈凡;注冊地址:河南自貿試驗區鄭州片區(經開)航海東路1508號河南保稅物流中心園區內9號樓5層東;生產地址與生產范圍:河南省確山縣聯播大道1號(受托生產企業為鼎復康藥業股份有限公司)小容量注射劑車間2號生產線:維生素B12注射液(僅限于藥品上市許可持有人轉讓申請階段使用,待完成藥品上市許可持有人轉讓后,申請人應依規重新申請上市許可持有人委托生產及藥品上市前GMP符合性檢查)。
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2023年5月16日至2028年5月15日
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5
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輝縣市廣福貿易有限公司
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許可證編號:豫20230126;分類碼:Aq;法定代表人:徐保新;企業負責人:田紅彬;質量負責人:秦志娟;質量受權人:秦志娟;生產負責人:趙凱;注冊地址:輝縣市興業路南段路西;生產地址:輝縣市興業路南段路西;生產范圍:醫用氧(分裝:氣態),產品生產上市前應通過GMP符合性檢查。
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2023年5月26日至2028年5月25日
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