一、起草背景
??醫療器械的質量安全關乎人民群眾生命健康，國家藥監局高度重視醫療器械運輸、貯存環節的產品質量安全，先后發布了《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。為進一步貫徹落實《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及相關附錄，規范四川、重慶行政區域內（以下簡稱：川渝地區）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理和監督管理，引導產業高質量發展，四川省藥監局會同重慶市藥監局起草了《關于推進專門提供醫療器械運輸貯存服務企業規范發展的意見》（以下簡稱：《意見》）。
??二、起草過程
??依據《關于印發川渝市場監管推進區域發展合作事項清單（2023—2025年）的通知》精神，四川省藥監局與重慶市藥監局達成合作協議，共同出臺《意見》。在對部分省以及川渝兩地醫療器械運輸、貯存行業和監管現狀進行調研，面向公眾征求意見并收集川渝兩地市（區/縣）市場監管局及醫療器械經營企業意見建議基礎上，修改完善形成了《意見》。
??三、主要內容
??《意見》包括指導思想、適用范圍、設立目的、倉儲條件與多倉協同、監督檢查五個部分，現就有關內容解讀如下。
??（一）關于許可（備案）辦理。自本意見施行之日起，企業申請從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務或增設庫房的，均應符合《醫療器械經營監督管理辦法》和本意見要求。
??按照規范發展的要求，原從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業在醫療器械經營許可證有效期內，可繼續從事醫療器械運輸、貯存服務。醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，應符合《醫療器械經營監督管理辦法》和本意見要求。
??（二）關于庫房設置。庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所，庫房面積以房產證(不動產證）為準。暫未取得房產證(不動產證）的，以房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準。
??原從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業可通過原址擴建和增設庫房等方式符合本意見關于庫房面積的要求。鼓勵支持企業運用互聯網、物聯網、大數據、云計算、節能減排等新技術發展現代物流。
??（三）關于再次委托。關于運輸，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械；關于貯存，受托貯存的醫療器械禁止再次委托貯存。
??（四）關于多倉協同。為推動醫療器械產業高質量發展，支持醫療器械經營企業整合其子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協同開展醫療器械采購、查驗、貯存、運輸等活動。具體按照川渝多倉協同管理辦法相關規定實施。
??（五）關于信息公開。為保障公眾依法獲取相關信息的權利，提高行業和監管透明度，構建川渝地區醫療器械一體化監管模式，設區的市級負責藥品監管的部門應及時公布專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業相關信息。