2017年11月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局口腔齒科類(lèi)醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地揭牌儀式在上海速誠(chéng)義齒有限公司舉行。來(lái)自各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、認(rèn)證審評(píng)中心、執(zhí)法總隊(duì)共計(jì)50名左右的檢查員參加了此次培訓(xùn)。
一個(gè)城市的產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)管水平密不可分。為引導(dǎo)上海義齒生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，提高醫(yī)療器械檢查員檢查水平和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力，上海市食藥監(jiān)局與上海速誠(chéng)義齒有限公司簽署了合作協(xié)議，副局長(zhǎng)徐徠與公司總經(jīng)理王躍東共同為“上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地”揭牌。徐徠副局長(zhǎng)對(duì)速誠(chéng)公司履行社會(huì)義務(wù)、媒體朋友監(jiān)督宣傳政府工作表示了感謝，對(duì)上海醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)情況以及口腔義齒網(wǎng)上質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行了介紹，要求醫(yī)療器械檢查員不斷學(xué)習(xí)和提高，以適應(yīng)不斷提高的監(jiān)管要求。
義齒生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于“物料平衡”，把好“投入”和“產(chǎn)出”的平衡就可以抓好義齒生產(chǎn)的“牛鼻子”。為打通檢查員關(guān)于“物料平衡”的“任督二脈”，確保義齒實(shí)訓(xùn)取得成效，本次實(shí)訓(xùn)要求檢查員一是通過(guò)學(xué)習(xí)和運(yùn)用全國(guó)首個(gè)口腔義齒網(wǎng)上質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，掌握物料的使用情況；二是在本市“物料平衡”已完全融入質(zhì)量管理體系的上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司開(kāi)展模擬檢查；三是通過(guò)檢查員之間的頭腦風(fēng)暴，深入討論，清晰“物料平衡”檢查的關(guān)鍵點(diǎn)。為期三天的實(shí)訓(xùn)課程，內(nèi)容詳實(shí)且切合實(shí)際，檢查員積極參與互動(dòng)交流，并相互探討問(wèn)題的解決方案，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及檢查要點(diǎn)有了更深的認(rèn)識(shí)。
培訓(xùn)結(jié)束后，檢查員將直接趕赴20家義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，進(jìn)一步檢驗(yàn)學(xué)習(xí)成效。至此，上海食藥監(jiān)局建立的五個(gè)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地，已全部完成輪訓(xùn)。下一步，上海食藥監(jiān)局將貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，繼續(xù)完善實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)工作，持續(xù)推進(jìn)與上海快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。