?? 數字醫療技術已經成為一種新的醫療保健革命，在保護和促進公共衛生的同時，也給監管帶來了新的挑戰。前不久，美國FDA對數字醫療技術的監管提出了新的設想，并命名為“預認證試點項目（Software Precertification Pilot Program）”。近日，美國FDA公布了選定參加首個試點計劃的9家公司，正式為美國數字醫療監管變革拉開了序幕。
???“預認證試點項目”事實上脫胎于FDA的“數字醫療創新行動計劃”，項目基于自愿原則，旨在開發出一種量身定制的方法來對數字醫療技術進行監管。與目前用于更傳統的醫療設備，首先審查產品的方法不同，這個項目將首先將視線放在軟件開發人員和或數字醫療技術開發人員身上。
???“用于監管中、高度風險醫療硬件設備的傳統方法并不適用于當今數字醫療領域軟件產品從設計、開發到批準的更快速發展和迭代的周期。”FDA局長Scott Gottlieb表示。
???作為“預認證試點項目”的一部分，參與者同意提供他們目前用于開發、測試和維護其軟件產品的方法，包括收集上市數據的方式。?
?? 參與者還同意讓FDA工作人員進行實地考察，并提供有關其質量管理體系的信息。?
???這種分享將有助于FDA繼續在這些領域建立專業知識，同時為FDA提供所需的信息，以便對這些產品和企業進行適當的監督。
?? 在選擇參與者時，FDA主要考慮了幾個因素，包括公司規模、證明質量和組織卓越的記錄、臨床重點領域和產品的風險。FDA選擇公司的過程代表了數字醫療技術開發的不同視角和獨特方法。創建了一個代表行業內各種商業模式的小組，從大型科技公司和傳統醫療設備制造商到小醫療企業。最終，蘋果、Fitbit、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool以及谷歌旗下的生命科技公司Verily在103個申請中突出重圍，共同獲得項目入場券。
?? “預認證試點項目參與者的多樣性意味著我們將收到關于行業如何界定組織卓越和其他關鍵績效指標的各種投入。當我們通過試點并進入數字衛生監管的下一個階段時，這一反饋將是非常寶貴的。”FDA器械和輻射健康中心數字醫療副主任Bakul Patel說。?
???不僅在監管上利好，該項目對醫療技術開發企業來說也是一條綠色通道。這種新方法的目標是FDA在審查軟件設計、驗證和維護系統之后，確定公司是否符合質量標準，如果是的話，可以對公司進行認證。通過試點項目收集信息，FDA希望確定關鍵指標和績效指標，以便進行預認證，預先認證的公司可能會比目前新數字醫療工具上市前審批需提交給FDA的信息少。?
???“低風險的數字醫療產品未經FDA上市前審查也可以上市。?
?? 更高風險的產品要上市可以通過精簡的FDA上市前審查。預認證用于評估公司是否一貫可靠地進行高質量的軟件設計和測試，以及是否對其軟件產品進行良好的持續維護。”Gottlieb表示，實行獨特的“軟件預認證項目”的醫療設備可以減少數字醫療技術進入市場的時間和成本。?