日前，國家發改委發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》（下稱《方案》），其中關于醫療器械行業的內容，主要集中在加強技術創新、加快質量升級、優化產業結構、深化對外合作、培育新興業態等方面。
用市場促進創新
當前，加快創新升級成為醫療器械行業發展的第一要務。對此，《方案》提出，重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術；研制核醫學影像設備PET-CT及PET-MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備；推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化；發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品；積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。
據了解，為了鼓勵創新，醫療器械審評審批制度改革正在積極推進，以加強對創新產品的政策支持。此前發布的《創新醫療器械特別審批程序》，為創新產品開辟了綠色通道。日前出臺的《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿），擬對列入國家重大科技專項或國家重點研發計劃以及臨床急需的產品提供優先審批通道，具備顯著臨床應用價值的創新型醫療器械審批有望獲得優先注冊、優先技術審評、優先行政審評等扶持政策。
數據顯示，2015年我國醫療器械市場發展迅猛，總量達到三千多億元。但是，在高速發展背后，不容忽視的是國產醫療器械在創新能力、產品結構和層次上，與國外企業仍存在較大差距，高端醫療器械領域占有率較低。
在深圳安科高技術股份有限公司總裁朱黎明看來，問題的核心在市場層面，由于國產醫療器械占有率過低，在有限的市場容量內，國產企業很難獲得資本、技術等各方面的資源。尤其是大型設備研發投入周期長、費用高，技術上又要突破外資企業的壟斷，風險很大，再加上產品做出來后，市場又不一定能夠接受，所以很難開展創新。他指出：“要在市場上促進國產設備的使用，只要市場上獲得成功，相應的技術都會獲得改善和提高。形成了正循環，才能持續不斷地創新。”
有企業人士指出，對于國家的政策和資金扶持，國產企業那么多，如果只支持某一個企業也可能會造成不公平。還有在政府科技支撐項目中，有一些新晉企業獲得了很大的項目，這些企業是否具備產業化的經驗也值得推敲。企業人士建議：“像大型醫療設備，國家應該清楚行業有哪幾家企業是有創新能力的，然后經過評估，再給予重點支持，這樣才能尋求突破。”
“像大型醫療設備，不是一兩年的創新就能獲得突破，期望業界理性看待。” 朱黎明告訴記者，即使做出樣機，后續的產品質量控制，成本、市場等綜合運營能力、是否能夠真正做到進口替代，這才是最根本的訴求。
配套措施待落實
《方案》還提出，將培育新興業態，推動醫療器械產業智能發展。申萬宏源在研報中分析認為，IVD、高值耗材、醫療影像中心、腫瘤治療中心、醫療機器人、家用器械6大核心子領域未來潛力巨大。進口替代將是國產品牌發展的重要機遇。未來醫療器械行業并購整合與平臺化是大勢所趨，產品向服務延伸拓展，醫療器械向智能互聯網化發展。
朱黎明表示：“從細分領域來說，比較看好獨立影像中心、獨立腫瘤治療中心、健康管理、手術機器人等領域的發展。尤其是獨立影像中心的建立，這也是對公立醫院改革的破局。呼吁盡快出臺相關規范和監管規則。”
此外，《方案》還明確了相應的保障措施，在2017年底前研究制定創新和優秀醫療器械產品目錄；2016年底前推動完成高值醫用耗材采購編碼標準；2017年底前制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準等。
在業界看來，一些保障措施的出臺有助于國產醫療設備的使用。不過，由于醫療設備相對比較復雜，即使確定一個范圍也很難做到專業化。“不是畫條線，就可以把所有的醫療器械都歸到范圍內。每一家企業的產品都有其特色，市場需求也是分層次的，很難用統一的標準去衡量，而且標準是否合理，是否能被市場所接受，也值得考量。”朱黎明認為，醫療器械的評估主要分為技術質量和臨床表現，而且這兩點很多時候往往還會造成沖突。有些產品在注冊時看起來水準很高，但是臨床表現并不好。像現在劃出的國產優秀品牌，很多產品都劃進去了，排除了一些不具備資格的企業具有積極意義，但是完全按此指導采購，目前看路還很長。
促進國產醫療器械使用，有些省份出臺了政策，關鍵是如何落實。采訪中有觀點認為：“國產和國外醫療器械產品放在一起招采，從目前的結果可以看到，效果并不好。如果在國產品牌范圍內，采取統一的規則進行優勝劣汰是比較合理的方式。”
另有企業人士向記者表示，除了在政策、采購、招標、配置許可等方面給予國產品牌公平競爭機會外，各級衛生主管部門也要加強對國產醫療設備的監管，按照必須滿足臨床需求、保障醫療質量安全的原則進行考核。