為深化“放管服”改革,鼓勵和支持醫療器械研究與創新,推動醫療器械新技術推廣和應用,促進該省醫療器械產業快速健康發展,近日吉林省局制定了《關于鼓勵創新促進醫療器械產業發展的若干規定》,提出十二條創新性舉措。
《規定》明確: 對省內符合申報產品為國內首創、首仿或屬于重大技術創新的;申報產品為診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發疾病、兒童疾病及用于防控突發公共衛生事件急需的,產品技術為國內領先,且具有顯著的臨床應用價值的;申報產品為省內首創,產品技術國內領先,且具有重大臨床應用價值,涉及的核心技術發明專利已公開或者授權的;申報產品為列入國家、省級科技重大專項和重點研發計劃的第二類醫療器械注冊申請,開設審評審批綠色通道,按照早期介入、專人負責、跟蹤服務、科學審評審批的原則,實行優先檢驗、優先審評審批;對省內重大招商引資項目、千人計劃人員創辦企業項目等,開辟綠色通道,在產品檢驗、注冊和生產許可等環節實行優先檢驗、優先審評審批。
《規定》對優化審評審批流程、縮短行政審批時限、 鼓勵第三類醫療器械注冊申報、加強技術咨詢服務、拓寬注冊檢驗渠道、加強監管信息化建設,構建“互聯網+醫療器械”智慧監管服務平臺、支持第三方現代物流企業建設、積極推進上市許可人制度實施、 加強醫療器械全生命周期監管、依法打擊違法違規行為,營造公平、有序和促進醫療器械產業快速、健康發展的市場環境等作了具體規定。