各檢查局、市藥品技術審評查驗中心、市藥品不良反應監測中心、重慶醫療器械質量檢驗中心，局機關相關處室，有關醫療器械注冊人：
??? 為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，落實“放管服”改革和優化營商環境要求，全面深化醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械產業高質量發展，現印發《境內已注冊第二類醫療器械在渝申報注冊指南》，請遵照執行。
??? 各單位在執行過程中遇到的問題應及時反饋，以便于及時開展會商評估和優化完善。
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重慶市藥品監督管理局
2023年4月23日
（此件公開發布）
境內已注冊第二類醫療器械在渝申報注冊指南
一、法律依據
依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定，參照《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年 第104號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（2015年第203號）相關要求，制定本指南。
二、適用范圍
境內已注冊且注冊證在有效期內的第二類醫療器械的關聯企業在渝申報注冊，且產品不發生實質性變化的，適用于本指南。注冊申請人應與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人為母公司與子公司的關系，或屬于同一母公司的子公司的關聯關系。注冊申請人應為注冊在重慶市內的能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構，注冊申請人和原已取得注冊證的注冊人應均未被列入嚴重違法失信名單。
三、工作原則
基于醫療器械科學監管的原則，在產品無實質改變、生產質量管理體系保持基本一致，產品安全性和有效性沒有發生顯著變化，且申報資料符合現行法規前提下，通過認可部分境內已注冊醫療器械的原注冊申報資料，優化審查流程，避免資料的重復提交。
四、注冊申報要求
（一）擬申報產品應包含在《醫療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄》或國家藥監局有關分類界定文件中。未包含在上述文件中的，市內注冊申請人應按照《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）在注冊申報前申請產品分類界定。
（二）注冊申請人提出產品注冊申請的內容除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的境內已注冊醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。按照本指南要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊產品的醫療器械注冊證號。
（三）注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械產品的綜述資料、非臨床資料（醫療器械安全和性能基本原則清單、產品說明書和標簽樣稿、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單、產品說明書和標簽樣稿、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可提交已注冊醫療器械的原注冊申報資料。原注冊人和新注冊申請人應提交《一致性聲明》（見附件1），確保本次注冊申請資料與原注冊資料實質內容等同并關聯支持。
五、注冊前溝通要求
市局建立溝通交流渠道，注冊申請人在正式注冊申報前可通過電話、電子郵件、現場溝通等方式咨詢注冊申報的可行性以及申報資料、生產質量管理體系等方面的問題（見附件2《境內已注冊產品在渝申報咨詢信息表》）。
經溝通屬于本指南適用范圍的，市藥審中心提供前置服務并指導注冊人完善申報資料和生產質量管理體系建設。各部門可根據實際情況采用主動對接、提前介入等方式，指導注冊申請人完善申報資料。前置服務記錄可在申報資料“監管信息”內容部分提交。
六、辦理流程要求
（一）受理要求
行政審批服務中心對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理，將該注冊事項標記為“境內已注冊產品在渝申報”，申報資料應及時流轉至市藥審中心。
（二）技術審評要求
市藥審中心加快完成技術審評。經確認申報產品與已注冊產品未發生實質變化、申報資料實質等同、質量管理體系符合要求的情況下，應自收到申報資料之日起10個工作日內完成技術審評。
技術審評環節對產品技術要求、檢驗報告、產品說明書、臨床評價資料進行重點審評。
（三）注冊核查要求
市藥審中心應在申報資料受理后加快完成注冊核查。注冊核查重點關注質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。
對因不可抗力因素導致注冊申請人無法按期接受注冊核查，應向市藥審中心提出延遲注冊核查書面申請，闡明原因和擬接受核查的時間。延遲檢查、整改及復查時間，不計入審評時限。
（四）產品檢驗要求
重慶器械檢驗中心對注冊申請人提交的產品注冊檢驗申請和補充檢驗申請優先檢驗，及時出具檢驗報告。
（五）注冊審批要求
注冊審批時限不超過2個工作日。
七、其他事項
本文件的規定與國家藥監局后期出臺政策不一致的，以國家藥監局相關規定為準。
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附件：1.一致性聲明
? ? ? 2.境內已注冊產品在渝申報咨詢信息表
附件1
一致性聲明
本注冊申請人對本次申報注冊的產品和相關資料聲明如下：
一、關聯關系聲明
本注冊申請人聲明，與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人存在關聯關系，相關說明及事實依據見后附文件，包括說明文件、相關協議、質量責任、股權證明等。
二、產品一致性聲明
本注冊申請人對本次申報產品和已取得注冊證產品進行了對比分析，對差異部分進行了綜合評估，差異部分對產品安全性和有效性不產生影響。支撐材料應附后，包括：（一）原公司已取得的第二類醫療器械注冊證、變更文件、說明書、技術要求及檢驗報告的復印件，歷次變更注冊情況；（二）申報產品與已注冊產品的變化比對表，包括產品名稱、規格型號、結構組成、工作原理、預期用途、性能指標等方面的差異；（三）主要原材料和生產工藝不發生改變的承諾；（四）質量管理體系自查報告及與原注冊人的質量管理體系等同性對比報告；（五）申報產品與已注冊產品適用的強制性標準或國家標準品變化情況，原產品獲批后如有強制性標準或國家標準品的發布與實施，需提交符合要求的檢驗報告及關聯性支撐材料，必要時應補充支撐性研究資料。
三、資料一致性聲明
本次申報引用的部分資料與原公司注冊申報的終版資料內容一致，原注冊人同意本注冊人使用全部的注冊申報資料。
四、申請人合規性聲明
注冊申請人和原注冊人均未被列入嚴重違法失信名單。
原注冊人（法定代表人簽字，并加蓋公司印章）：
現注冊申請人（法定代表人簽字，并加蓋公司印章）：
聲明時間：
附件2
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境內已注冊產品在渝申報咨詢信息
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注冊申請人名稱
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住所
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生產地址
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注冊申請人簡介
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原注冊產品及注冊證號
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擬申報產品簡介（包括產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍等）
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咨詢問題
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企業聯系人及聯系方式
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? ? 備注：器械注冊處負責醫療器械產品管理屬性和管理類別、注冊審批等方面問題的咨詢，聯系電話：023-60353678、60353789
? ? ? ? ? 市藥審中心審評科負責醫療器械技術審評方面的問題咨詢，聯系電話：023-60353861、60350737
? ? ? ? ? 市藥審中心檢查科負責器械注冊核查方面的問題咨詢，聯系電話：023-60353860
? ? ? ? ? 重慶器械檢驗中心負責醫療器械檢驗方面的問題咨詢，聯系電話：023-63173213