各有關單位：
為系統(tǒng)推進注冊審查指導原則體系建設，我中心堅持常規(guī)醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審查指導原則并重的原則，通過常規(guī)醫(yī)療器械指導原則的編寫工作可以指導申請人準備注冊申報資料以及統(tǒng)一審評尺度，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械指導原則的編寫工作可以針對健康醫(yī)療和產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需的新材料、新技術、新原理等創(chuàng)新型醫(yī)療器械開展監(jiān)管原理、監(jiān)管要素、監(jiān)管措施和監(jiān)管體系的系統(tǒng)研究，以期實現(xiàn)我國創(chuàng)新醫(yī)療器械在國際上并跑和領跑時代新格局。
為指導申請人對重組人膠原蛋白等相關產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產(chǎn)品的技術審評工作，我中心現(xiàn)已啟動重組人膠原蛋白質(zhì)量評價技術審查等以下14項指導原則的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或已有獲批產(chǎn)品的境內(nèi)、外企業(yè)及其他相關單位積極參與配合指導原則制修訂工作。
請有意向參與工作的相關單位填寫信息征集表 (詳見附件)，并于2020年8月5日前統(tǒng)一以電子版形式報送我中心。
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序號
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指導原則名稱
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指導原則類型
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1
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重組人膠原蛋白質(zhì)量評價技術審查指導原則
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監(jiān)管科學導則
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2
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可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則
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監(jiān)管科學導則
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3
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增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則
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監(jiān)管科學導則
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4
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骨再生材料植入物注冊技術審查指導原則
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監(jiān)管科學導則
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5
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高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊技術審查指導原則
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監(jiān)管科學導則
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6
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個性化骨科口腔植入醫(yī)療器械現(xiàn)場審評指導原則
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科研類導則
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7
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增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊技術審查指導原則
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科研類導則
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8
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增材制造骨科口腔植入物質(zhì)量均一性技術審查指導原則
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通用模塊類導則
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9
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骨科一般植入物生物相容性技術審查指導原則
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通用模塊類導則
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10
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骨科植入類產(chǎn)品動物實驗研究技術審查指導原則
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通用模塊類導則
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11
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金屬接骨板固定系統(tǒng)注冊技術審查指導原則
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修訂類導則
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12
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人工韌帶注冊技術審查指導原則
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常規(guī)產(chǎn)品類導則
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13
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I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
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常規(guī)產(chǎn)品類導則
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14
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人工肩關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則
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常規(guī)產(chǎn)品類導則
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聯(lián)系人：高進濤，金樂?
電話： 010-86452813, 010-86452802
電子郵箱：gaojt@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn
附件：信息征集表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2020年7月16日