各州、市衛生健康委，委所屬和聯系單位：
?? 為進一步促進我省乙類大型醫用設備合理配置和有效使用，根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例的決定〉》（國務院令第680號），國家衛生健康委 國家藥品監督管理局《關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛規劃發〔2018〕12號）、云南省衛生健康委《關于印發云南省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則的通知》（云衛規〔2019〕2號）、云南省衛生健康委《關于印發2020年大型醫用設備配置規劃實施方案的通知》等規定，現就全省乙類大型醫用設備配置許可申報工作通知如下：
一、申報時間
2019年9月24日至10月21日。
二、申報范圍
（一）補辦
2017年5月4日至2019年8月31日期間，因政策銜接原因造成未辦證配置或僅取得備案批復配置的乙類大型醫用設備一并納入補辦（或換發）配置許可證范圍。2017年5月4日《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》發布之前，已按省有關備案的要求，實行了備案的乙類大型醫用設備，按原政策執行，不列入此次補辦范圍。
乙類大型醫用設備目錄按國家衛生健康委《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國衛規劃發〔2018〕5號）范圍確定。
（二）新配置申報
2019年全省范圍內有申報乙類大型醫用設備需求且符合配置條件的醫療衛生機構（含社會辦醫療機構）。
三、申報方式
各相關醫療衛生機構按附件1要求提供材料，可通過郵寄或專人報送至云南省衛生健康委政務服務大廳（地址：云南省昆明市學府路137號云南省衛生健康綜合監督中心一樓，咨詢電話：0871-65164159）。
四、有關要求
（一）各地要高度重視，及時通知轄區內有申報乙類大型醫用設備需求且符合配置條件的醫療衛生機構，在規定時間內申報。州市衛生健康委在組織實施初審過程中，要進一步加強統籌，嚴格把控，杜絕出現轄區內乙類大型醫用設備配置不均衡、超規劃配置、條件不符配置等情況，確保乙類大型醫用設備配置實現“區域布局更加合理、裝備結構更加科學、配置數量與健康需求更加匹配”。要把補辦和新配置的一同納入規劃總數統籌考慮，通知轄區內醫療衛生機構按規定時間如實申報補辦，逾期不申報補辦者按無證配置處理。同時，各地在規劃中要充分考慮社會辦醫的發展需要，要為社會辦醫合理預留規劃配置空間和配置比例，配置可實行告知承諾制。
（二）新配置乙類大型醫用設備的醫療衛生機構要認真對照《乙類大型醫用設備配置標準指引》的配置準入條件，根據機構功能定位、醫療技術水平、服務量、學科發展和群眾健康需求等因素，選配適宜設備申報，嚴禁盲目攀高、超標準配置。
（三）各地醫療衛生機構必須如實填報信息并提供相關申報材料。對提供虛假材料、虛報瞞報相關情況的，一經發現將取消申報和補辦資格，并追究相關責任。
（四）各地衛生監督機構要加大對乙類大型醫用設備違規配置的查處力度，發現未經許可配置、條件不符配置等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
（五）對轄區內大型醫用設備配置情況，各地衛生健康行政部門要組織開展全面清查，切實摸清已配置數量，做到底數清、情況明。大型醫用設備配置情況統計表（見附件4）請各州市于2019年10月19日前將紙質（蓋章，一式兩份）和電子版上報到審批處。聯系人及電話：張素，0871-67195156。
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云南省衛生健康委
2019年9月24日