各有關單位:
??為進一步落實“放管服”精神，規范醫療器械經營管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及《國家藥監局關于發布<企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定>的公告（2022年第124號）》相關規定，市局對醫療器械經營企業體外診斷試劑經營人員專業要求明確如下：
??一、從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。
??二、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
??三、各轄區局、許可審查中心審批審查醫療器械經營許可備案事項時按照上述要求執行。
??特此通知。
深圳市市場監督管理局?
2023年3月3日