冀衛規〔2020〕5號
各市（含定州、辛集市）衛生健康委（局），雄安新區管委會公共服務局，省直醫療保健機構：
為進一步加強產前診斷技術服務管理，我們重新修訂了《河北省產前診斷技術管理辦法實施細則》，現印發你們，請認真遵照執行。
河北省衛生健康委
2020年7月29日
河北省《產前診斷技術管理辦法》實施細則
第一章 總 則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質，加強產前診斷技術的監督管理，依據《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、國家衛生健康委《產前診斷技術管理辦法》及有關法律法規，結合我省實際制定本實施細則。
第二條 本實施細則所稱的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。
第三條 本實施細則適用于全省開展產前診斷技術的醫療保健機構。
第四條 產前診斷技術的應用應以醫療為目的，必須符合國家有關法律法規和倫理原則。
產前診斷技術由取得相應資格的衛生專業技術人員在經省衛生健康行政部門許可的醫療保健機構中開展。
第五條 省級衛生健康行政部門負責全省產前診斷技術的監督管理工作。
第二章 設置與審批
第六條 根據本省衛生健康規劃、醫療需求、技術發展狀況和地域分布等實際情況，建立完善的全省產前篩查、產前診斷技術服務網絡，設置省級產前診斷中心和市級產前診斷分中心，各設區市產前診斷技術服務機構數量可按轄區每300萬以上人口設置一個。省直管縣級市可單獨設置，數量不超過1個。
第七條 開展產前診斷技術的醫療保健機構和人員，應取得省衛生健康委頒發的《母嬰保健技術服務執業許可證》和《母嬰保健技術考核合格證》。
第八條 從事產前診斷技術服務的衛生專業技術人員必須符合下列條件：
（一）從事臨床工作的人員必須取得執業醫師資格；
?。ǘ氖箩t技和輔助工作的人員，應取得相應衛生專業技術資格，具備相應專業技術的操作技能；
（三）符合國家衛生健康委員會《從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件》；
?。ㄋ模┙浭〖壭l生健康主管部門考核合格，取得從事產前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》或《醫師執業證書》中加注母嬰保健技術（產前診斷類）考核合格。
第九條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應符合下列所有條件：
?。ㄒ唬┤〉谩夺t療機構執業許可證》；
?。ǘ┰O有婦產科診療項目；
?。ㄈ┚哂信c所開展技術相適應的衛生專業技術人員；
（四）具有與所開展技術相適應的儀器設備和技術條件；
?。ㄎ澹┰O有醫學倫理委員會；
?。┓蠂倚l生健康委員會《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》及相關技術規范。
第十條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應向省級衛生健康行政部門提交下列文件：
?。ㄒ唬夺t療機構執業許可證》副本；
?。ǘ┽t療保健機構開展產前診斷技術服務執業許可的申請文件；
?。ㄈ┥暾堥_展產前診斷技術的可行性報告；
?。ㄋ模M開展產前診斷技術的人員配備、設備和技術條件情況等；
?。ㄎ澹╅_展產前診斷技術的規章制度；
（六）申請從事產前診斷技術服務人員應提交符合要求的職稱和學歷證書復印件，辦證照片1張。
第十一條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構登錄河北省政務服務網進行申請，省級衛生健康行政部門按照相關法律法規規定的流程和時限進行網上辦理。
第十二條 省級衛生健康行政部門收到本實施細則第十條規定的申請材料后，組織有關專家進行現場論證，并在收到專家評審結論后20日內作出行政許可決定。批準開展產前診斷技術的，頒發《母嬰保健技術服務執業許可證》，注明開展產前診斷技術的具體服務項目，向社會公布。未批準的，以書面形式通知申請機構。
第十三條 開展產前診斷技術的《母嬰保健技術服務執業許可證》由省級衛生健康行政部門每三年校驗一次。校驗合格的，可繼續開展產前診斷技術服務；校驗不合格的，撤銷其許可證書。
第十四條 批準開展產前診斷技術的醫療保健機構申請變更機構名稱、地址、法定代表人、服務項目等，必須向省級衛生健康行政部門申請辦理變更登記手續。
第十五條 批準開展產前診斷技術的醫療保健機構終止產前診斷技術服務時，必須向省級衛生健康行政部門申請辦理注銷登記手續。
第十六條 開展產前診斷技術的《母嬰保健技術服務執業許可證》或《母嬰保健技術考核合格證書》遺失后，應及時報告省級衛生健康行政部門，并自發現之日起30日內申請辦理補發證書的手續。未補辦的，視為無證。
第三章 技術服務
第十七條 產前診斷技術服務項目包括：遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。
第十八條 實施產前診斷技術應當堅持知情選擇的原則，經治醫師與當事人簽署知情同意書。對于產前診斷技術及診斷結果，經治醫師應本著科學、負責的態度，向孕婦及家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦及家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。
第十九條 確定產前診斷的重點疾病，應當符合下列條件：
?。ㄒ唬┘膊“l生率較高；
?。ǘ┘膊∥：乐兀鐣⒓彝ズ蛡€人經濟負擔大；
?。ㄈ┘膊∪狈τ行У呐R床治療方法；
（四）診斷技術成熟、可靠、安全和有效；
?。ㄎ澹┓蟼惱韺W要求。
第二十條 孕婦有下列情形之一的，經治醫生應當建議其進行產前診斷：
?。ㄒ唬┭蛩^多或者過少；
（二）胎兒發育異?；蛘咛河锌梢僧惓?；
（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物理、化學、生物等有毒、有害因素或物質；
?。ㄋ模┯羞z傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒；
（五）年齡超過35周歲；
?。┠笅胙筒缓希?/span>
?。ㄆ撸┖Y查結果異常。
第二十一條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當到醫療保健機構進行遺傳咨詢。經治醫師應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢指導并提出醫學建議。
第二十二條 開展產前檢查、助產技術服務的醫療保健機構在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，遇到本辦法第二十條所列的情形，應當進行有關知識的宣傳，提供咨詢服務，并以書面形式告知孕婦或家屬進行轉診，建議孕婦進行產前診斷。
第二十三條 在發現胎兒可能存在異常的情況下，經治醫師必須將繼續妊娠或終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，可由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫學倫理委員會討論。
第二十四條 開展產前診斷技術的醫療保健機構不得擅自進行非醫學需要的胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫學上需要進行性別鑒定的，應在許可開展產前診斷技術的醫療保健機構進行。
第二十五條 開展產前診斷技術的醫療保健機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，可進行尸體解剖病理學檢查及相關的遺傳學檢查。
第二十六條 開展產前診斷技術的醫療保健機構做出診斷后，應當向當事人出具由2名以上經資格認定的執業醫師簽發的《產前診斷報告》，并加蓋醫療保健機構印章。《產前診斷報告》由省衛生健康行政部門統一格式。
第二十七條 申請進行產前診斷的當事人應當到許可開展產前診斷技術的醫療保健機構進行，并如實提供以下資料：
?。ㄒ唬┞殬I史、家族史、既往醫療史；
?。ǘ┡c產前診斷相關的病歷復印件；
?。ㄈ┊a前診斷機構要求提供的其他必需的有關資料。
第二十八條 當事人對產前診斷結果有異議的，可在自接到診斷結果之日起15日內向省母嬰保健醫學技術鑒定委員會提出書面鑒定申請。
省母嬰保健醫學技術鑒定委員會應在自接到鑒定申請之日起30日內做出醫學技術鑒定意見，并及時通知當事人。省級鑒定為最終鑒定。
第四章 監督管理
第二十九條 省級衛生健康行政部門負責全省產前診斷技術工作的監督管理：
?。ㄒ唬└鶕^域衛生規劃、醫療需求、技術發展和各設區市人口數量等實際情況，制定全省產前診斷技術的應用規劃，審批省產前診斷機構和各市分機構；
（二）制定《河北省〈產前診斷技術管理辦法〉實施細則》及相關的技術規范；
?。ㄈι暾堥_展產前診斷技術的醫療保健機構和人員進行培訓、考核、許可、校驗，并頒發證書；
?。ㄋ模`法開展產前診斷技術的行為進行查處；
?。ㄎ澹┙M織對全省產前診斷技術的質量控制；
?。┙M織推廣產前診斷適宜技術，支持與產前診斷技術相關的科學研究。
第三十條 省衛生健康委組建省產前診斷技術專家組，其成員應符合下列條件：
?。ㄒ唬┚哂辛己玫穆殬I道德和業務素質；
（二）具有主任醫師或教授等同一級別專業技術職稱；
（三）具有三年以上相關專業的工作經驗。
專家組成員由省衛生健康行政部門聘任，任期四年，可以連任。
第三十一條 省產前診斷技術專家組在省衛生健康委領導下開展工作，其職責是：
（一）參與對從事產前診斷技術服務醫療保健機構的考核、檢查與評估；
?。ǘ﹨⑴c對從事產前診斷技術專業人員的培訓與考核；
（三）參與產前診斷新技術及適宜技術的研究與開發；
?。ㄋ模┴撠煂θ‘a前診斷和產前篩查疑難病例的會診；
?。ㄎ澹┴撠煂氖庐a前診斷技術的醫療保健機構進行技術指導、技術咨詢及質量控制；
?。┩瓿墒〖壭l生健康行政部門交辦的其他任務。
第三十二條 省婦幼保健中心協助省衛生健康行政部門做好全省產前診斷技術服務的監督管理、質量控制、信息資料統計、分析和匯總等工作。
第三十三條 市級衛生健康行政部門負責對本行政區域內產前診斷機構進行日常監督管理。
第三十四條 開展產前診斷技術的機構應當履行下列職責：
?。ㄒ唬┱J真貫徹執行國家和省有關產前診斷技術的法律、法規和規定，提供許可的產前診斷技術服務；
?。ǘ┌幢臼∮嘘P規定做好產前診斷和產前篩查病例的轉會診工作；
?。ㄈ┙⒔∪嚓P技術檔案、追蹤觀察制度和信息系統，做好信息資料的登記、統計、匯總和分析，定期上報到省婦幼保健中心；
?。ㄋ模﹪栏駡绦袊倚l生健康委員會及省有關產前診斷技術規范，定期進行工作質量自查；
?。ㄎ澹╅_展產前診斷新技術及適宜技術的研究、推廣與應用，參與國內外產前診斷技術的交流與合作；
?。┦〖壆a前診斷中心要與產前診斷分中心及其機構建立聯系，負責產前診斷分中心的業務技術指導、人員培訓、質量控制，進行技術交流與合作，并接受轉會診。
?。ㄆ撸┊a前診斷機構要與產前篩查機構建立聯系，負責產前篩查機構的業務技術指導、人員培訓、質量控制，并接受轉會診；
?。ò耍┙邮苁?、市級衛生健康行政部門的監督管理，完成其下達的各項任務。
第三十五條 未經省級衛生健康行政部門審批許可，任何醫療保健機構不得開展產前診斷技術服務。
許可開展產前診斷技術服務的醫療保健機構，不得聘用未取得產前診斷技術類《母嬰保健技術考核合格證》的人員從事產前診斷技術服務。
第三十六條 從事產前診斷技術的專業技術人員，不得私自開展或在未經許可開展產前診斷技術的醫療保健機構中從事相關工作。
第三十七條 開展產前診斷的機構對一般孕婦實施產前篩查技術應堅持知情選擇的原則，經治醫師與當事人簽署知情同意書。
第五章 法律責任
第三十八條 違反本實施細則，擅自開展產前診斷技術的非醫療保健機構，按照《中華人民共和國母嬰保健法》、《醫療機構管理條例》《河北省母嬰保健條例》等有關規定進行查處。
第三十九條 違反本實施細則，醫療保健機構和人員未取得產前診斷執業許可或超越許可范圍，擅自從事產前診斷技術的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國執業醫師法》《醫療機構管理條例》等有關規定進行查處。
第四十條 違反本實施細則第二十四條規定，擅自進行胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》和《河北省母嬰保健條例》《醫療機構管理條例》等有關規定進行處罰。
第六章 附 則
第四十一條 本實施細則自公布之日起施行，有效期5年。《河北省<產前診斷技術管理辦法>實施細則（修訂稿）》（冀衛婦字[2007]19號）同時作廢。
第四十二條 本實施細則由河北省衛生健康委員會負責解釋。