各有關單位：
??新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為了科學指導申請人開展體外膜肺氧合設備的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，同時做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評工作，我中心組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。
??請相關領域的專家、學者、生產(chǎn)企業(yè)及從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。相關意見和建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），于2021年10月20日前發(fā)送至我中心聯(lián)系人郵箱。
??聯(lián)系人：王晶、劉丹青
??聯(lián)系電話：010-86452603、010-86452618
??電子郵箱： wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn
?國家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術審評中心
?2021年09月17日
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