??? ?一、修訂背景
??? 為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業高質量發展，根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》等相關法規，省藥監局啟動《福建省專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業監督管理指導意見》（以下簡稱《意見》）修訂工作。。
??? 二、修訂總體思路
??? 深化推進“放管服”改革，進一步規范專門提供醫療器械運輸貯存服務經營業態的發展，縮減企業的運營成本，激發企業經營活力。
??? 三、修訂的主要內容
??? （一）對專門提供醫療器械運輸貯存服務企業的設施設備提出更高的要求，要具有醫療器械唯一標識采集識讀設備。
??? （二）為深化“放管服”改革，在保證醫療器械運輸、貯存過程中質量安全的基礎上，適當放寬專用倉庫、異地庫房、體外診斷試劑倉庫面積和冷藏庫容積要求。
??? （三）允許專門提供醫療器械運輸、貯存服務的集團型企業利用其省內控股子公司的醫療器械庫房作為異地分庫，共享庫房、設備和人員等資源。