??? 為進一步壓緊壓實醫療器械生產企業質量安全主體責任，規范企業生產經營行為，近日，在省藥監局醫療器械生產監管處的業務指導下，蘇州檢查分局召開醫療器械生產企業集中約談會，對未按時提交2024年度質量管理體系自查報告的32家企業進行約談。蘇州檢查分局相關負責人、32家企業負責人及管理者代表參加會議。
??? 約談會現場，監管人員重點解讀了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規文件。 會上，32家企業逐一就未按時提交自查報告的原因進行了分析匯報。針對企業存在的違規行為，蘇州檢查分局現場向各企業下發《當場行政處罰決定書》，責令立即改正，并依法作出警告行政處罰。對逾期未完成整改的企業，蘇州檢查分局將依法采取進一步措施。下一步
??? 蘇州檢查分局將積極構建“信用+監管”聯動機制，將自查工作落實不到位的企業納入重點監管名單，開展專項監督檢查。后續將重點核查企業質量管理體系運行的真實性、有效性，進一步壓緊壓實醫療器械生產企業主體責任。同時，蘇州檢查分局充分發揮智慧監管效能，運用大數據分析技術，及時發現潛在風險隱患。通過監督檢查和企業自查整改有機結合，形成監管閉環，督促企業切實整改到位，筑牢醫療器械安全防線，推動產業健康、安全發展。