各縣（區）市場監管局，各分局：
??為回應企業群眾辦事便利化訴求，有效解決群眾多趟跑、多處跑的問題，實現“一件事一次辦”，全面提升群眾辦事的便捷度、體驗度和滿意度，根據《中華人民共和國行政許可法》、《福建省行政審批事項委托實施規定》，經研究決定，在第三類醫療器械經營許可及第二類醫療器械經營備案已委托縣（區）市場監管局、分局辦理的基礎上，將醫療器械網絡銷售信息備案一并委托各縣（區）市場監管局、分局辦理。現將有關事項通知如下：
??一、工作分工
??（一）從2023年6月1日起，各縣（區）市場監管局、分局負責各自轄區內的醫療器械網絡銷售信息備案（含2個子項：醫療器械網絡銷售信息備案新辦、醫療器械網絡銷售信息備案變更），市局窗口不再受理該事項。
??（二）2023年6月1日前已通過預審的醫療器械網絡銷售信息備案，仍由市局窗口負責辦結。
??（三）事項委托后，市局負責對醫療器械網絡銷售信息備案工作的統一組織領導，業務指導、監督檢查和溝通協調。
??二、備案流程
??（一）網絡銷售醫療器械企業應登錄“福建省網上辦事大廳→我要辦模塊”或直接登陸“福建省藥品監督管理局官網→企業數據直報模塊”，填報備案信息表進行在線備案申報預審。預審通過的，提交紙質材料到各縣（區）市場監管局、分局審批窗口辦理備案。
??（二）提交的紙質備案材料需要制作封面和目錄，封面上方填寫申請事項，下方填寫申請企業名稱，第二頁為目錄，所有申報文字材料均需使用A4紙打印（中文使用宋體四號或小四號字，英文使用12號字），備案材料應完整、清晰、規范。
??（三）網絡銷售醫療器械企業提交材料齊全，符合法定形式的，各縣（區）市場監管局、分局審批窗口工作人員應當場予以辦結，取得備案編號，統一頒發《食品藥品生產經營許可證》，并于7個工作日內向社會公開備案信息。
??三、工作要求
??（一）各縣（區）市場監管局、分局要嚴格按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）、《福建省食品藥品監督管理局關于貫徹落實醫療器械網絡銷售監督管理辦法的通知》（閩食藥監科函 〔2018〕121號）的要求，按照“線上線下一致”的原則，指導相關企業做好醫療器械網絡銷售信息備案。
??（二）各縣（區）市場監管局、分局要做好醫療器械網絡銷售信息備案的銜接和落實工作，加強業務培訓，提高備案質量和效率，確保此次委托事項調整工作平穩落地。
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莆田市市場監督管理局
2023年5月9日
??（此件主動公開）
??莆田市市場監督管理局辦公室 2023年5月9日印發