??? 為進一步落實國家藥品集中采購政策要求，壓實企業質量安全主體責任，強化藥品上市后管理，保障集采中選藥品質量安全，近日，徐州檢查分局聚焦監管重點，創新工作機制，通過三項舉措強化集采中選藥品全鏈條監管，確保群眾用上“放心藥”“優質藥”。
??? 一是強化政策宣貫，壓實主體責任
??? 向轄區5家集采中選藥品生產企業發放并宣貫了《企業落實質量安全主體責任指導手冊》，明確企業法定代表人、質量負責人等關鍵崗位職責，要求企業建立覆蓋全鏈條的質量管理體系，完善風險防控機制，確保生產、流通、不良反應監測等環節責任到人。
??? 二是抓牢生產管理，筑牢質量防線
??? 對轄區內集采中選藥品生產企業實施全覆蓋GMP跟蹤檢查，重點核查原輔料管控、生產工藝、檢驗放行等環節，將上市后變更管理納入重點監管內容，充分利用藥品追溯體系，加強上市后風險監測，對異常信號做到早發現、早研判、早處置。
??? 三是推動自查自糾，提升監管效能
??? 建立“企業自查+飛行檢查”聯動機制，制定《集采中選藥品風險隱患清單》，組織企業對照清單開展自查自糾，重點排查生產工藝變更、數據真實性、檢驗檢測等風險點。監管部門結合自查結果同時聚焦重點品種、重點環節、重點變更開展靶向檢查。
??? 下一步，徐州檢查分局將以“四個最嚴”要求為根本遵循，進一步督促企業牢固樹立“質量第一責任人”意識，深化部門協同和跨區域協作，以更嚴標準、更實舉措保障藥品質量安全，助力集采政策惠民利民。