關于《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》征求意見的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
為做好體外診斷試劑注冊與備案工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號），我司組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（征求意見稿）和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（征求意見稿）（見附件）。現向社會公開征求意見，請于2014年8月31日前通過以下途徑和方式反饋意見：
電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“試劑指導原則反饋意見”。
信 函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局器械注冊司，郵編：100053。
附件：1.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
2.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司
2014年8月14日
食藥監械管便函〔2014〕44號 附件1.docx
食藥監械管便函〔2014〕44號 附件2.docx