企業要切實履行質量安全第一責任人職責
???? 3月18日，中國醫療器械行業協會2016年政策年會在京召開，吸引了來自政府部門、醫療器械企業代表共300余人參加。國家食品藥品監管總局副局長焦紅在年會上強調，醫療器械產業健康發展需要政府和企業共同努力，企業要牢固樹立產品質量第一責任人的理念，切實履行質量安全第一責任人職責，嚴格遵守法律法規。
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? ? 焦紅指出，2016年我國醫療器械產業穩步發展，質量安全形勢總體平穩持續向好，全年未發生重大醫療器械質量安全事件，這是各級政府、監管部門和醫療器械企業共同努力的結果。2017年，醫療器械監管工作將以國家“十三五”規劃為指導，以提高醫療器械質量安全水平為目標，著力做好三項重點工作：進一步深化業界高度關注的醫療器械審評審批制度改革，提高質量和效率；進一步加強監管，突出抓好風險排查和專項整治；進一步提升服務能力，加強醫療器械監管能力建設。
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? ? “醫療器械產業健康發展離不開高效嚴格的監管，更離不開企業作為質量安全第一責任人的責任擔當。企業要牢固樹立產品質量第一責任人的理念，嚴格遵守法律法規，從源頭防范風險，按照醫療器械質量管理規范，建立健全質量管理體系，并保持其有效運行。醫療器械行業應當是良心行業，決不能讓一件有質量問題的醫療器械走出車間、流向社會。”焦紅說。
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? ? 據悉，2017年總局將組織全系統開展質量安全大抽檢和突出問題大整治，并以查辦大案要案為重點，強化違法案件大稽查。一方面將強化日常監管，不斷擴大抽檢規模，切實推動不良事件監測工作，落實生產企業不良事件報告主體責任；一方面將重拳出擊，重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為。加大案件查辦和曝光力度，使醫療器械違法者受到嚴厲懲治、付出高昂代價，以執法辦案的高壓態勢，保障醫療器械質量安全。
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? ? 焦紅表示，2017年總局將繼續加大醫療器械監管力度，加強飛行檢查和境外檢查，強化對研發環節尤其是臨床試驗的相關核查等。“我們將通過各種監管手段來進一步督促企業切實履行質量安全第一責任人職責，以共同營造質量安全、誠實守信的醫療器械市場環境，為社會和諧穩定盡到應有責任。”
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