各縣（區、功能區）市場監督管理局（分局），各相關企業：
??? 國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》已于2023年3月1日正式施行。為切實貫徹三個管理規定的要求，進一步督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“藥品生產企業”），醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱“醫療器械生產企業”）及經營企業，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱“化妝品生產企業”）落實藥品醫療器械化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，規范質量安全管理行為，請各單位做好以下工作：
一、督促企業自查自糾。各藥品生產企業、醫療器械生產經營企業及化妝品生產企業，要對照三個管理規定的要求和《藥品生產企業（藥品上市許可持有人）主體責任清單》（見附件4），全面開展自查自糾，有效落實企業主體責任、關鍵崗位人員責任等，并將企業自查自糾工作納入質量管理體系并有效運行，全面提升質量安全管理能力。
二、嚴格檢查落實整改。各縣分局要結合藥品、醫療器械、化妝品監管工作要求，加強對轄區內各藥品生產企業、醫療器械生產經營企業及化妝品生產企業的監督檢查，將企業落實藥品醫療器械化妝品質量安全責任情況作為監督檢查內容，重點檢查關鍵人員履職情況、質量管理體系運行、風險防控動態管理機制執行情況等。
三、加強宣傳指導力度。各地要通過普法培訓、公開承諾、警示約談等形式加大三個管理規定的宣貫，要將現場檢查與幫扶指導、宣傳培訓有效結合，切實提高企業落實質量安全主體責任意識能力，規范質量安全管理行為，保證藥品醫療器械化妝品質量安全。
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舟山市市場監督管理局
2023年7月4日