國家藥監局開會，局長部署，2018年將重點整治醫療器械無證經營，這將于是去年醫療器械經營整治風暴之后，又將到來的新風暴。
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據了解，當天召開的是“全國藥品監管工作座談會”，這也算是機構改革之后，新成立的國家藥監局首次舉行的內部系統一個最重要的會議之一。
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藥監局三位領導全部出席，包括局黨組書記、副局長李利，局長焦紅，副局長徐景和。這也是三位局領導首次集體公開亮相。
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可以說，這次會議規格高，議題重要，部署的是2018年的工作重點，醫療器械企業應當及時了解，給予重視。
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局長焦紅在會上對下半年的工作進行了具體部署，部分內容涉及到醫療器械：
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焦紅說，要加強監管，嚴厲打擊違法違規行為。強化事中事后監管，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品，做好進口藥品醫療器械境外研發生產現場檢查，推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋，檢查結果全公開。
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植入類醫療器械基本都是三類，風險要求極高，企業研發成本也很高，今年要加大監管，無疑將對企業帶來新的影響。而“雙隨機”飛檢等，則是醫療器械這兩年來的“常態”，今年也不會削弱，而是“全覆蓋”。
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焦紅表示，要繼續開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動。早在2016年6月，當時的CFDA曾發布《醫療器械流通領域的整治公告》，掀起了醫療器械行業流通整治的大幕。
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到了2017年，全國不少省市根本沒有停下來，整治還在繼續。但更多的從流通環節轉到了使用環節，也就是醫院和零售終端市場的整治。
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醫院、藥店，包括各種銷售終端違規銷售、使用醫療器械，都被列為重點查處的行為。而2018年，這個行動還將繼續。
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在過去，可以說藥監系統對醫療機構使用醫療設備、醫用耗材及試劑的監管行為可能力度是不夠的，我們也很少看到藥監查處醫療機構違規使用醫療器械的消息。
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但從這兩年開始，這類消息明顯多了起來，預示著藥監正加大履行職責，全流程監管醫療器械的研發、生產、流通和使用。
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本次會議上，焦紅還提出建立醫療器械不良事件制度，推進醫療器械注冊申請電子提交信息化系統建設等內容。