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《中藥飲片標簽管理規定》8月1日起施行
發布時間:2024/08/01 信息來源:查看

??? 8月1日起,國家藥監局組織制定的《中藥飲片標簽管理規定》施行,要求中藥飲片的包裝和標簽應當規范,包裝應當按照規定印有或者貼有標簽,并附有質量合格標志。

??? 凡是在中華人民共和國境內生產、經營的中藥飲片,其標簽應當符合本規定要求。藥品生產企業自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產的不適用本規定。

??? 7月31日,記者從自治區藥監局了解到,該局將組織中藥飲片生產企業開展培訓工作,對相關規定進行解讀,以進一步規范中藥飲片標簽管理,推動中藥產業高質量發展。

??? 《中藥飲片標簽管理規定》共22條,明晰了適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識等相關要求。要求中藥飲片生產企業應當對其生產中藥飲片標簽內容的真實性、準確性、完整性、規范性負責,承擔中藥飲片質量安全責任,接受社會監督。

??? 自治區藥監局藥品生產監管處處長張瓊介紹,新規的實施,有利于規范中藥飲片標簽使用,從而凈化中藥飲片市場環境。同時,新規鼓勵管理創新,允許生產企業根據需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫保信息業務編碼等與藥品使用相關的內容。此舉鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段,提升中藥飲片的溯源管理水平,便于關鍵質量信息的查詢。

??? “新規要求中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。公司將嚴格按照相關要求對產品的標簽進行調整?!毙陆蜐兴庯嬈邢薰举|量負責人黃路寧說,公司主營中藥飲片,生產銷售300余個中藥飲片產品,新規施行后,將嚴格執行藥品監管部門的相關要求,做好產品的質量保障。

??? 藥監部門提醒,相關施行日之前使用原有的包裝、標簽生產上市的中藥飲片,可以繼續銷售、流通至使用完為止。



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