???有專家預測，原本擬定于今年發放的AI醫療三類器械審批證，或將推遲到明年。而最先可能拿到AI三類審批證的幾類器械依次為：肺結節篩查、眼底篩查和皮膚病變類篩查器械。對于AI醫療三類器械審批，相關政策可以追溯到2017年9月，國家食藥監總局發布新版《醫療器械分類目錄》，規定自2018年8月1日起實施。
?? 按照新《分類目錄》規定：診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則需申報二類醫療器械；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械進行管理。
此外，開辦第二類醫療器械經營企業需由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；第三類醫療器械經營企業，則應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
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?? 《分類目錄》規定施行一年有余，以點內科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫療等為代表的眾多AI醫療企業已經獲得了二類醫療器械證書。雖然第一張AI三類器械審批證尚未發出，但相關審批部門及該領域企業都在積極推進AI三類器械的落地。
?? 2018年年底，國家藥監局在北京舉行了針對該類器材的專項公益培訓會，初步擬定AI三類器械審批通過的重點。
?? 2019年2月，國家藥監局醫療器械技術審評中心進一步發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》并公開征求意見。
?? 2019年5月，北京一家致力于糖尿病視網膜病變人工智能自動篩查的AI三類器械產品，率先通過了中國食品藥品檢定研究院的測試，進入臨床試驗階段。據悉，目前國內多家企業的醫療AI產品已送檢，并進入審批通道。
?? 送檢中檢院是AI三類醫療器械審批流程中的第一關，器械后續還需經過藥監部門注冊審批，并通過醫保局定價。據業內人士估計，后兩個流程總計大概需耗時三年半。
針對相對較久的審批流程，國家藥監局醫療器械技術審評中心部長賀偉罡認為：“人工智能醫療器械還是一個新興的領域，具體產品在研發過程中會遇到很多技術難點，需要監管方和企業共同探索。”
?? 2019年6月28日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件的審評要點及相關說明》（下稱“審評要點”），主要包括五個方面：
?? 適用范圍、審評關注重點、軟件更新、相關技術考量、以及注冊申報資料說明。
?? 這是在藥監局進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”半年之后，以文件的方式將審批相關的具體指標確立下來。
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審評要點指出，在需求分析階段，應當以軟件的臨床需求與使用風險為導向，而算法性能應當考慮假陰性與假陽性（指標、關系）、重復性與再現性、魯棒性（即一套系統在異常和危險情況下的生存能力）等要求。
?? 在數據收集階段，審評要點要求AI器械的數據收集應當考慮數據來源的合規性和多樣性、目標疾病流行病學特征、數據質量控制要求；數據來源應當在合規性基礎上盡可能來自多家、不同層級的臨床機構，以保證數據多樣性，提高算法泛化能力；數據收集應當考慮數據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建等活動的質控要求，以保證數據質量和算法設計質量。
?? 在算法設計上，則應當考慮算法選擇、算法訓練、網絡安全防護、算法性能評估等活動的質控要求。審評要點建議通過數據驅動與知識驅動相結合進行算法設計，以提升算法的可解釋性。
?? 在軟件更新方面，審評要點明確軟件版本命名規則應涵蓋算法驅動型和數據驅動型軟件更新，并應列舉了重大軟件更新的全部典型情況。輕微數據驅動型軟件更新可通過質量管理體系控制，無需申請注冊變更。
? ?此外，審評要點還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動與云計算等考量，但沒有包含人工智能倫理、數據產權等法律法規層面要求，僅限于生產企業應在軟件全生命周期過程中考慮相關規定。
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