哥倫比亞監管機構加速醫療器械，IVD審查時限
?? 哥倫比亞的INVIMA正試圖減少醫療器械和IVD注冊的審查時間表。醫療設備和IVD的修改應用程序將由INVIMA自動授予，但仍將經過全面審查。
?? 哥倫比亞INVIMA減少醫療器械和IVD注冊時間表哥倫比亞的醫療器械和體外診斷（IVD）市場監管機構已經立即改變了注冊和修改過程。?
???哥倫比亞的醫療器械和IVD監管機構INVIMA在2017年4月初發布了關于醫療器械的第582/17號法令和IVD法令（西班牙文的鏈接）。這些法令中包括的一些變化是實質性的，如自動續訂某些產品注冊。
????對INVIMA醫療器械審查流程的變更??
????據波哥大的Emergo消息，根據第582/17號法令對哥倫比亞醫療器械法規的重大變化包括審查時限和INVIMA的自動修改驗收。
????首先，對于IIB級和III級中等到高風險的設備，INVIMA將在提交后90個工作日內審核注冊申請。雖然官方審查時間表已經90個工作日，但實際時間可以持續長達六個月; 582/17號法令現在要求INVIMA在90天的時間內進行更有效的應用審查。?
?? 加速設備修改應用審查???
???關于設備注冊的更改，INVIMA將在提交后兩個工作日內自動批準對現有注冊進行修改的應用程序。這一補貼將允許哥倫比亞醫療器械注冊人在進行修改評估時避免在市場上供應產品的中斷。??
??? 但是，即使在收到哥倫比亞市場注冊人的自動授權后，INVIMA仍然必須批準修改申請。監管機構將批準這些修改，條件是申請人可以證明變更不會影響其設備的安全性和有效性。
????批準此類應用程序需要提交審查并要求從注冊人獲取更多信息;申請人將有90個工作日來回應INVIMA的更多信息請求。??
????以前，INVIMA正式審核修改申請的時間是30個工作日，但有時候這種審查有時可能需要三個月的時間。
???補貼注冊過期產品
???最后，第582/17號法令規定了一個程序，即哥倫比亞市場注冊人可以向INVIMA注冊已經失效但不會更新的設備提交用盡的申請。這意味著，一旦設備的注冊過期，公司可能會繼續將已經進口到哥倫比亞的產品的批次繼續銷售，但尚未出售，前提是該公司向INVIMA申請使用產品證書。?????????
??? INVIMA針對IVD修改??
?? 哥倫比亞監管機構根據第581/17號法令對IVD規定進行了類似的改變。
????首先，INVIMA已經強制要求獲得哥倫比亞專業審查委員會的III類IVD注冊許可，除非設備符合以下要求：???
??? IVD已經在一個參考國（美國，歐洲，加拿大，日本和/或澳大利亞）商業化， IVD的免費銷售證書（CFS）顯示了產品試劑和型號的具體名稱，IVD的CFS在向INVIMA提交注冊申請之前一年內發布，INVIMA認為，I類和II類中低危IVD的注冊續期現在將自動進行。但是，監管機構可能會隨時要求提供有關產品的其他信息，并允許注冊人在30個工作日內回復這些請求。???
???IVD的新修改審查政策類似于以前提到的醫療設備。修改申請將由INVIMA自動授予，決議將在申請提交后兩個工作日內發放。??
???同樣與醫療器械一樣，修改申請仍將被審查，以確定對IVD的安全性和有效性的影響;如果INVIMA要求有關IVD修改申請的其他信息，注冊人將有30個工作日作出回應。?
???總體來說，這些新法令應該可以緩解哥倫比亞醫療器械和IVD注冊人的市場準入情況，同時也減少了公司改變已經在該國商業化的設備的監管負擔。