CFDA公告：一款國內首創的創新醫械產品獲批
近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了蘇州杰成醫療科技有限公司生產的創新產品“介入人工生物心臟瓣膜”的注冊。
該產品由自膨脹介入瓣膜、經心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為不適合進行外科手術的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關閉不全患者。
該產品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關閉不全患者的治療屬于國內首創。該產品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
食品藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。