“一根網線、一臺電腦、一套系統”，解決了第一類醫療器械備案工作反復查對分類目錄、效率低的問題。2014年9月~2017年11月，江蘇省常州市食品藥品監管局運用食品藥品監管綜合服務平臺，辦理第一類醫療器械備案973件，年均辦理各類醫療器械備案420余件，工作效率全面提升。事實上，這只是常州市食藥監局探索醫療器械“智慧監管”的一個側面。
近年來，通過不斷建設完善，常州市食藥監管綜合服務平臺實現了醫療器械監管“業務全覆蓋、審批全上網、監管全流程、執法全記錄、信息全公開、品種全周期”。2017年，該項目獲得江蘇省經信委“2017年民生服務類優秀大數據應用示范項目”獎，常州市食藥監局成為江蘇省食品藥品領域唯一一家獲獎單位。
業務全覆蓋 數據及時達
數據顯示，我國醫療器械產業正以20%的年均增速蓬勃發展。醫療器械技術領域廣、跨度大，產品門類多，而監管力量與藥品監管相比相對薄弱。如何科學高效監管，消除監管死角，是食品藥品監管部門面臨的重要課題。
“智慧監管”“機器換人”，能否為醫療器械監管插上“翅膀”？常州市食藥監局搭建的智慧食藥監管綜合服務平臺，提供了思路。這一平臺包括一個數據中心，即“食藥監信息資源中心”；一套標準規范體系，涵蓋行政審批、檢驗監測、監管檢查、稽查執法、應急管理、公共服務、信用管理、風險分析系統八大業務，可供省、市、縣、鄉鎮食品藥品監管部門和行政相對人應用，同時向公眾開放。
針對醫療器械監管特點、難點，常州市食藥監局在平臺上建立了覆蓋生產、流通、使用全過程質量監管內容的醫療器械監管子系統。其中，許可備案、日常監管、執法辦案、信用管理、數據歸檔、風險預警等功能為扁平運行。
“平行設計能夠確保信息及時、準確、集群式傳送到全市6個市區局、58個鄉鎮分局和3393家監管對象，提高了快速反應能力，實現了預警從先、審批從簡、監管從重、執法從嚴的監管理念。”常州市食藥監局副局長沈曉潔解釋說。目前，該系統收集了300多家醫療器械生產企業、1786家經營企業和1246個使用單位的基礎信息，以及2600個產品信息、2978件許可備案信息和1663次監督檢查信息。
許可全上網 備案5分鐘
2014年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》正式施行，其中一項新的制度設計是將第一類器械由注冊改為備案管理。依據《醫療器械分類目錄》、分類界定文件以及分類界定申請告知書等文件，常州市食藥監局在醫療器械監管子系統中又設計了第一類醫療器械網上備案管理系統，建立了第一類產品數據庫，定期更新。
“以前備案時需要頻繁查詢分類目錄，工作效率較低。新系統能夠自動識別第一類醫療器械。企業在進行備案時，直接從數據庫中選取相應產品，系統會自動生成分類編碼、產品描述、預期用途等信息。只有與已明確界定為第一類品種的產品描述、預期用途一致，才可進行備案。通過技術手段真正杜絕了非醫療器械按醫療器械備案和高類低劃，原來備案事項2‰的非主觀失誤率因此降為0。”沈曉潔說。
記者了解到，為了讓企業少跑腿，常州市食藥監局對醫療器械許可和備案事項均實現了網上申報、網上審核、在線生成電子憑證、二維碼查驗真偽，所有過程在網上即時完成，真正實現了“不見面審批”。企業辦理備案事項從原來的需要跑腿2次以上到現在的網上5分鐘即辦結，第三醫療器械經營許可事項辦結時限則縮短了25%。
“服務平臺暢通了監管部門與企業之間的聯系，提高了辦事效率，企業非常受益。”常州康輝醫療器械有限公司辦事員王新化說。
監管全流程 視野無盲區
醫療器械生命周期涉及研制、生產、經營、使用環節。要應對系統性和全局性風險，必須橫向形成全過程無縫隙的監管鏈條。值得關注的是，常州食藥監管綜合服務平臺實現了醫療器械分類分級、有因檢查、整改復查、行政處罰、信用引導等監管工作無縫銜接。
“根據產品是否屬于國家、省重點監管品種，平臺會自動確定企業監管風險級別，按照分類分級監管要求，生成年度檢查計劃。”沈曉潔一邊向記者解釋，一邊點擊系統演示子目錄功能。對于有投訴、舉報或抽檢不合格的企業，平臺將其優先納入雙隨機抽查計劃。結合階段性監管情況和專項整治統一部署，每月調整檢查重點。根據抽查規則，每周在檢查清單、檢查員庫、被抽查對象庫“一單兩庫”基礎上，隨機抽調檢查員，隨機抽取被檢查單位，一鍵生成雙隨機抽查任務。
平臺針對現場監督檢查結果，通過紅黃警示色及時提醒企業整改。對于涉嫌違法違規的，系統會立即啟動執法辦案流程。此外，系統還可根據監督檢查、監督抽檢、行政處罰等情況實時生成企業質量安全信用等級，并在企業端閃爍提醒，督促企業及時整改、修復缺失的信用，進一步落實企業主體責任。
常州食藥監管綜合服務平臺從監管級別定級、檢查計劃制定、運用“雙隨機抽查”方式實施現場檢查、落實整改、查處違法、信用評定到產品抽驗，實現監管全流程數據實時更新，可確保監管工作程序合法、行為規范，實現閉環、無盲區管理。
“平臺運行3年多來，對指導基層監管部門提高監管效能，落實屬地監管責任，落實企業主體責任發揮出重要作用。‘智慧監管’讓常州醫療器械監管實現了質的飛躍。”沈曉潔表示。