??? 為貫徹落實區委、區政府關于高質量發展生物醫藥產業的決策部署，加快培育壯大生物醫藥產業集群，增強產業核心競爭力。按區領導部署要求，我委依據國家、市、區相關政策文件精神，以招商需求為導向，結合本區實際，牽頭擬定了《璧山區支持生物醫藥產業發展十五條措施（試行）（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。各機關團體、企事業單位和個人均可向我單位書面（傳真）提出意見和建議，單位提出意見和建議需加蓋公章，個人提交意見請留下姓名和聯系方式，以便進一步聯系。征求意見截止時間為2023年8月4日。
聯系人：羅奇沿
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附件：璧山區支持生物醫藥產業發展十五條措施（試行）（征求意見稿）
重慶璧山現代服務業發展區管理委員會
2023年7月4日
附件
璧山區支持生物醫藥產業發展十五條措施（試行）
（征求意見稿）
為深入貫徹落實《重慶市促進大健康產業高質量發展行動計劃（2020－2025）》，突出打造醫療器械、生物醫藥、化學制劑等核心產業集群，構建產學研醫聯動發展的產業生態圈，助力璧山區大健康產業發展，特制訂本措施。
本措施適用于工商注冊、稅務登記和統計關系在璧山區范圍內，具備獨立法人資格，且從事藥品、醫療器械、醫養服務等領域的研發、生產、流通、銷售及配套服務的企業和機構。
第一章?鼓勵企業研發創新
第一條??支持創新藥及仿制藥研發。對1類創研新藥（含化學藥、生物制品、中藥、天然藥，下同）根據完成臨床前研究、I期、II期、III期臨床試驗的不同階段，按照各階段實際研發費用的40％，分別給予產品注冊申請人最高不超過400萬元、200萬元、300萬元、700萬元的一次性支持。對1類創研新藥以外新藥（含境內或境外已上市生物制品）根據完成臨床前研究、I期、II期、III期臨床試驗的不同階段，按照各階段實際研發費用的40％，分別給予產品注冊申請人最高不超過200萬元、100萬元、150萬元、350萬元的一次性支持。
對于研發或者引進并在璧山區結算的仿制藥，通過一致性評價或視同通過一致性評價，納入《中國上市藥品目錄集》的產品，按每個產品100萬元的標準給予藥品上市許可持有人一次性獎勵；對同一品種在全國前三個通過仿制藥一致性評價的產品，每個產品再給予藥品上市許可持有人100萬元的獎勵。單個企業每年累計支持總額不超過1000萬元。
第二條??支持醫療器械研發。對進入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械，完成臨床試驗并提交上市申請獲批受理后，按照兩階段實際研發費用的40％，一次性給予產品注冊申請人最高不超過1000萬元支持。對進入一般程序的第三類醫療器械，完成臨床試驗并提交上市申請獲批受理后，按照兩階段實際研發費用的40％，一次性給予產品注冊申請人最高不超過350萬元支持。對第二類醫療器械（其中設備附件、低值耗材等除外；二類診斷試劑中僅包括按照第三類體外診斷試劑管理的產品，下同）提交上市申請獲得受理后，按實際研發費用的40％，一次性給予產品注冊申請人最高不超過50萬元支持。????
第三條??支持特食研發。對經過注冊取得國產或進口特殊醫學用途配方食品批準證書的，單品年銷售額達500萬元的企業，按每品種一次性給予20萬元獎勵，單個企業累計每年最高獎勵不超過150萬元。
第二章?推動產品產業化
第四條??支持創新成果產業化。企業通過注冊申請或引進的方式取得藥品批準文號并產業化，單品種首次銷售額超過50萬元、首次年銷售額突破1億元時給予一次性獎勵：創新藥物分別獎勵400萬元、600萬元；改良型新藥和已上市生物制品分別獎勵300萬元、200萬元；全國前三家納入中國上市藥品目錄集的仿制藥分別獎勵60萬元、90萬元；其他仿制藥和古代經典名方中藥復方制劑分別獎勵30萬元、70萬元。
企業通過注冊申請或引進的方式取得醫療器械注冊證并產業化，單品種銷售額首次超過50萬元、首次年銷售額突破500萬元、首次年銷售額突破2000萬元時給予一次性獎勵：納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械分別獎勵250萬元、60萬元、60萬元；其他第三類醫療器械分別獎勵50萬元、30萬元、30萬元；第二類醫療器械分別獎勵20萬元、30萬元、30萬元。
第五條??推廣上市許可持有人制度。對在本地完成研發和產業化并通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械局（PMDA）或世界衛生組織（WHO）等主流國際機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品和第三類醫療器械，給予產品上市許可持有人100萬元一次性獎勵，單個企業每年累計支持金額不超過300萬元。
對新引進落地至璧山區的藥品或醫療器械產品，且銷售稅收結算也在璧山，按照每個批文100萬元的標準給予批文持有人一次性獎勵。對藥品或醫療器械上市許可持有人，委托璧山區內生物醫藥企業生產其所持有產品，且銷售稅收結算在璧山區的，每年實際交易合同金額超過1000萬元的，按每年銷售金額的3％給予上市許可持有人最高不超過500萬元的一次性獎勵。對獲得無關聯藥品或醫療器械上市許可持有人授權委托生產的璧山區注冊企業，每年實際交易合同金額超過1000萬元的，按每年實際交易收入的3％給予受托企業最高不超過500萬元的一次性獎勵。
第六條??支持企業擴產增效。鼓勵新建或對現有生產場地進行改擴建，以滿足環境保護或提升產品質量等需求。對按國家藥品監管部門生產許可認證和生態環境部門許可標準設計建造的，按項目固定資產投資的20％給予企業最高不超過2000萬元的建設獎勵。其中，制劑生產線進一步提升標準，達到美國、歐盟和日本等主流市場標準并首次通過其官方藥品監管機構合規性審查的生產平臺，按照每條生產線100萬元的標準給予企業一次性額外獎勵。
第三章?建設新型服務平臺
第七條??支持科技公共服務平臺建設。對圍繞生物醫藥產業領域的技術研發和成果轉化共性服務需求，提供醫藥合同研究組織（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等服務的產業應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、藥物非臨床安全性評價研究機構（GLP）、藥物及醫療器械臨床試驗機構（GCP）、生物醫藥中試平臺（GMP）、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業服務平臺，按照項目固定資產投資的20％給予最高不超過2000萬元的一次性獎勵。
第八條??支持臨床試驗機構建設與成果轉化。鼓勵社會資本和醫療機構建設臨床試驗機構、臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院、轉化醫學研究中心等。推動完善醫療機構考核評價機制，僅用于臨床試驗的病床，不納入病床效益、周轉率、使用率等考評體系；強化醫務人員參與臨床試驗的激勵機制，重點在收入分配和職稱評定方面予以支持。臨床試驗機構每年完成的臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別給予100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎勵。
第九條??支持創新載體及研究院落地集聚。由行業龍頭企業、知名運營機構或在璧山區生命健康產業領域有運營能力的專業服務機構設立和運營的眾創空間、孵化器等創新創業載體，對所租賃的載體給予自《租賃合同》生效之日起連續3年免租，按照“先繳納后支持”的形式予以全額支持，原則上單個企業（機構）每年累計支持總面積不超過5000?平方米。同時，按照辦公場地和一般廠房1000元／平方米的標準，實驗室、潔凈車間2000元／平方米的標準給予最高500萬元的一次性裝修支持。世界500強企業、國內外行業領先的大企業集團、知名高校、醫療機構、國家重點科研院所、行業領軍人才團隊等來璧新注冊設立的生命健康領域的新型產業（技術）研究機構，按照“一事一議”的方式，給予研發及運營等方面經費支持。
第四章?培育健康服務業態
第十條??建立新產品首購首用支持機制。對轄區內具有自主知識產權的醫療器械新產品首次投入市場的，在遵循全市醫藥價格和招標采購政策前提下，支持優先進入轄區內醫療機構、養老機構采購目錄。對醫療機構采購經市級認定的首臺（套）醫療器械，給予其采購金額20％的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元；對醫療機構使用經認定的創新優質藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過實際使用產品金額的3％給予獎勵，每家醫療機構每年累計獎勵最高不超過300萬元。
第十一條??支持大健康流通業現代化建設。支持醫藥物流標準化和冷鏈物流倉儲項目建設，項目投資額（不包括用地投入）超過500萬元的，按項目固定資產投資額的10％予以最高不超過200萬元的資助。
第十二條??鼓勵醫藥國際貿易。鼓勵藥品和醫療器械生產型企業拓展國際業務，對達到璧山區重點外貿企業入庫培育條件的藥品和醫療器械生產型企業，給予最高不超過100萬元獎勵。對取得進口藥品、醫療器械的總代理權或首家代理權的企業，單品種首次年銷售額突破2000萬元時，給予一次性獎勵20萬元。
第五章??強化金融支持
第十三條??風險補償。鼓勵區內銀行和投資機構加大對本地重點生物醫藥企業的創新支持力度，支持銀行開發生物醫藥產業貸款產品，重點生物醫藥企業提出申請，經相關部門認定后，在取得藥物臨床試驗批文等相關資料的前提下，可依據國家批文向銀行申請信用貸款，若該貸款發生壞賬，可按投資機構投資額或銀行貸款額的30％，給予最高不超過500萬元的風險補償。
第十四條??貸款貼息。對上年度貸款或融資租賃項目300萬元（含）以上的醫藥企業，按照同期銀行貸款基準利率，給予最高不超過3年，每年最高500萬元的貼息支持。原則上每年貼息金額不高于該年度企業在璧綜合貢獻。
第十五條??融資補貼。支持優質生物醫藥企業拓寬直接融資渠道，單次獲得市場化運作的專業投資機構（或上市公司）股權投資達1000萬元（或等額外資），按照實際獲得投資額的1％給予企業獎勵，給予單一企業的獎勵額累計不超過1000萬元。
本措施自發布之日起試行，試行期三年。所涉措施條款，由各職能部門及管委會負責實施并解釋。本措施與璧山區現行其他政策內容重復或類同的，可按就高原則執行，不重復享受。本措施所需經費按現行財政體制解決。措施資助對象、范圍、形式、幅度等將據試行情況及時調整。