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常山縣局打好風險排查“組合拳”推進醫療器械安全監管
發布時間:2023/04/04 信息來源:查看

??? 為進一步筑牢醫療器械質量安全防線,常山縣局以“三牢三確保”為主線,打好醫療器械風險排查“組合拳”,促進轄區醫療器械質量安全風險管控和市場秩序健康發展。

??? 一是抓牢風險點自查自糾,確保主體責任“全落實”。通過工作群公告、推送微信公眾號、電話告知等方式,督促指導轄區內第二類、第三類醫療器械經營企業開展質量管理體系年度線上自查工作,要求各企業充分落實主體責任、邊查邊改,確保自查自糾有質有效。截止目前,線上自查上報完成率達100%。

??? 二是筑牢網格化監管體系,確保風險苗頭“早發現”。堅持“屬地管理、分級負責、全面覆蓋”的原則,構建“科室、基層所、管理網格”業務協同管理體系,根據全縣醫療器械監管主體所屬生產經營使用不同領域及不同屬地,科學繪制網格化監管地圖,推動科所監管職責、監管事項入網進格,有效提升事中事后監管效率,確保風險早識別、早糾正、早管控,早銷號。

??? 三是把牢監檢結合有力抓手,確保防范風險“精準實”。將監督檢查與醫療器械抽樣相結合,聚焦重點領域、重點品種,以發現問題為導向,將高風險產品經營使用單位及自身管理薄弱的單位作為重點監管及抽樣對象。在開展抽樣時,嚴格核查經營使用單位資質、產品注冊證、購進驗收與儲存使用管理等記錄憑證,精準排查潛在風險隱患,對于抽檢不合格,非法購進醫療器械及經營使用過期醫療器械等違法行為,依法嚴厲查處。截至目前,已對2家醫療器械經營使用單位開展監督抽樣3批次。



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