??? 問：本次對《山東省醫療器械不良事件風險預警管理辦法》修改的內容有哪些？本辦法中的醫療器械不良事件風險預警是指什么？
??? 田月潔（山東省藥品不良反應監測中心黨支部委員、副主任）
??? 答：本次《山東省醫療器械不良事件風險預警管理辦法》修改的內容有五個地方：一是第一條刪除“（國務院令第650號）”。二是第四條“省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）”修改為“山東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）”。全文中的“食品藥品監督管理部門”修改為“藥品監督管理部門”。三是第六條、第七條、第九條“生產企業”“企業”修改為“注冊人、備案人”。第十三條“醫療器械生產經營企業”改為“醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業”。四是第十二條 “衛生計生行政部門”修改為“衛生主管部門”。五是第十四條修改為“本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。
??? 本辦法中的醫療器械不良事件風險預警是指對不良事件監測中發現的風險信號進行調查、分析和評價，結合檢驗檢測、現場檢查等手段，防控和處置醫療器械風險隱患的過程。