移動醫療器械質控不能走“老路”
? 在2017全球移動互聯網大會的展區內，一名工作人員正在向參觀者演示一款移動智能醫療終端產品——4月28日起，為期5天的全球移動互聯網大會為春日里的北京增添了新的“生機”。醫療健康與軟件、移動通信、物聯網、人工智能的融合發展，成為這次大會的一個熱門議題。不過，在移動醫療器械“熱”的背后，一些新的技術問題愈加凸顯，其中，產品的質控問題已引起業界廣泛關注。
???質控面臨新問題
???在“互聯網+”、大數據、人工智能等相關產業的推動下，移動互聯網與有源醫療器械緊密聯系在一起，使得移動醫療器械的產品種類、應用領域和覆蓋人群不斷擴大。
???記者了解到，我國已注冊的移動醫療終端產品包括對血氧飽和度、血糖、動態心電、體溫等基本生理參數的監測產品。此外，一些智能手機、平板電腦等移動終端也被開發出除通信之外的功能，如基于手機閃光燈開發的檢眼鏡等。基于新材料、新型傳感器、柔性電路、無線傳輸、大數據五大核心技術的移動醫療器械，其質控工作面臨很多技術難點。
???血氧飽和度監測設備是臨床常用醫療器械。前不久，即時檢測與健康監測物聯網產業技術創新戰略聯盟（由中國科學院生物物理研究所等4家研究機構、浙江大學等10所大學、北京協和醫院等16家臨床醫療機構，以及14家企業組成）發布了《移動健康監護監管技術方法白皮書》（以下簡稱《白皮書》），其中提到，傳統脈搏血氧儀、多參數監護儀等具有血氧飽和度監測功能的醫療器械多是利用透射光測量，其質控工作可依據國際標準ISO9919:2005和國內標準YY 07842010，并且具有較完善的模擬器（利用電路模擬血液對光的吸收）。而相關移動醫療終端產品多是利用漫反射光測量，好處是光源和探測器的距離大幅縮短，便于佩戴，但是光路和信源的不同決定其質控工作不適用上述標準和測試工裝，需要能直接模擬反射光光路和衰減的模擬器及標定方法。這成為該類移動產品質控的一大難題。
???隨著基于手機、平板電腦的圖像處理平臺、監測設備等產品的問世，手機、平板電腦的屏幕、閃光燈，成為光輻射安全領域重點關注的部件。手機屏幕帶來的風險更加隱蔽，其對人眼曝光時間長，潛在危害較大。手機屏幕如同由不同光譜、面積、亮度的光源組成的不規則面光源，其光譜和亮度隨手機界面不斷改變。屏幕光輻射最不利點的選取，是該類產品質控的難點，需要開發光場分布模型、智能搜索定位算法和設備。
?? 柔性電池采用石墨烯附著于柔性基底上，石墨烯可提供高電導率，柔性基層可提供柔性支撐、力學性能，從而實現電池的可彎折，可滿足移動醫療器械對輕薄和柔性的需求。但是《白皮書》中特別提到，柔性電池的拉伸、彎曲、疲勞測試是質控的新問題，需要模擬實際佩戴的生理情景設計測試系統和方法。同時，石墨烯電池的容量穩定性、充放電曲線是衡量電池電學性能的重要參數，其質控方法同樣有待開發。
?? 共推質控技術研發
???針對移動醫療終端產品的質控，中國食品藥品檢定研究院光機電室主任任海萍表示，移動醫療器械、傳統醫療器械在安全性和有效性要求上并沒有本質差別。前者的互聯網化、智能化等新特征，不能降低對它們的有效性和安全性要求。此外，移動醫療器械還應該滿足一些特殊環境試驗的要求，以保證產品在不同地區、不同氣候環境和運輸環境下正常使用。在傳統有源醫療器械中，心電電極、血氧飽和度探頭、光纖探頭等附件常被作為醫療器械管理，其質控并非完全獨立的分支。當移動醫療器械的注冊范圍包括這些附件時，對它們的評價可直接適用或引用傳統醫療器械的相關標準和方法。
???移動計算平臺在移動醫療器械中扮演著數據處理核心的角色。任海萍指出，目前，移動計算平臺的來源以消費產品為主（如智能手機、智能手表），其設計和生產參照的標準也來自于其他工業標準，并非醫療器械標準。如何對移動計算平臺進行評價，如何規范其技術參數，是移動醫療器械質控工作需要探討的問題。這涉及醫療器械與非醫療器械的標準體系和測試方法比對等工作。同時，移動醫療器械的可穿戴化、微型化、低功耗化等技術特點，以及“互聯網+”的應用情景，決定了產品設計和工作原理上的差異。在這些方面，傳統醫療器械產品的質控方法不完全適用于移動產品，移動醫療器械目前并沒有獨立的標準體系和標準方法。
?? 即時檢測與健康監測物聯網產業技術創新戰略聯盟的專家告訴記者，近年來，為促進國產醫療器械發展和科研成果轉化，國家出臺了很多政策，大力支持醫療器械質控工作，加速創新產品上市。面對移動醫療器械發展帶來的質控挑戰，監管部門、產業界和科研力量需要通力合作、共同應對。